Healthy Participants Will Take One Dose of a Drug After Eating a Meal, Then Test for Drowsiness and Fall Risk With Brain Wave Monitoring Throughout the Testing. Participants Will Take a Second Dose of the Drug With the Same Testing.
14 сентября 2026 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-blind, Study to Assess Drowsiness, Cognition, Fall Risk, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Following Oral Metaxalone Tablets 640 mg (M640) Versus Metaxalone 800 mg in Healthy Participants: A Bootstrap Validation.
Health participants take a single dose, perform testing, washout for one week, take a single dose of different formulation, and perform testing for comparison of the 2 doses.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Healthy participants will take one dose of a drug after eating a meal.
When the drug is at the highest level in their blood, testing for drowsiness and the risk of falling will take place.
Brain wave monitoring known as an EEG will take place throughout the testing.
Participants will take a second dose of the drug with the same testing one week later.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Manager
- Номер телефона: 480-483-1410
- Электронная почта: mshahbandar@primusrx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Manager
- Номер телефона: 480-250-6689
- Электронная почта: msanstead@primusrx.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- AMR Clinical - Columbus
-
Контакт:
- Site Manager
- Номер телефона: 614-683-5800
- Электронная почта: jim.sanders@amr-clinical.com
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 614-683-5800
- Электронная почта: kim.burmane@amr-clinical.com
-
Главный следователь:
- Harold Green, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 55 years old
- Weigh at least 120 pounds
- Medically healthy
- Able to sign and date informed consent form
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect the sleep-wake cycle
- Sleep disorder diagnosis
- Positive urine test for drugs
- Known history of alcohol use disorder
- Having a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia
- Having difficulty eating high fat meal
- Participants who are pregnant, nursing or intending to become pregnant during the period of study.
- Blood Pressure > 160/110 or <90/50 mmHg.
- Heart Rate >100 or < 50/ beats per minute.
- Having a history of seizure disorder or epilepsy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active metaxalone m640 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
|
Dose micronized 640 mg
|
|
Активный компаратор: Active metaxalone 800 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
|
The dose is 800 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose, in mean reaction time to a stimulus as measured in milliseconds by the Reaction Time Test (RTT)
Временное ограничение: Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
|
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose of delayed response exceeding a predefined threshold >300 ms as measured by the Reaction Time Test (RTT)
Временное ограничение: Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMMD-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No plan for publication at this time.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .