Healthy Participants Will Take One Dose of a Drug After Eating a Meal, Then Test for Drowsiness and Fall Risk With Brain Wave Monitoring Throughout the Testing. Participants Will Take a Second Dose of the Drug With the Same Testing.
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-blind, Study to Assess Drowsiness, Cognition, Fall Risk, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Following Oral Metaxalone Tablets 640 mg (M640) Versus Metaxalone 800 mg in Healthy Participants: A Bootstrap Validation.
Health participants take a single dose, perform testing, washout for one week, take a single dose of different formulation, and perform testing for comparison of the 2 doses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healthy participants will take one dose of a drug after eating a meal.
When the drug is at the highest level in their blood, testing for drowsiness and the risk of falling will take place.
Brain wave monitoring known as an EEG will take place throughout the testing.
Participants will take a second dose of the drug with the same testing one week later.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: 480-483-1410
- Correo electrónico: mshahbandar@primusrx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Manager
- Número de teléfono: 480-250-6689
- Correo electrónico: msanstead@primusrx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- AMR Clinical - Columbus
-
Contacto:
- Site Manager
- Número de teléfono: 614-683-5800
- Correo electrónico: jim.sanders@amr-clinical.com
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 614-683-5800
- Correo electrónico: kim.burmane@amr-clinical.com
-
Investigador principal:
- Harold Green, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 55 years old
- Weigh at least 120 pounds
- Medically healthy
- Able to sign and date informed consent form
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect the sleep-wake cycle
- Sleep disorder diagnosis
- Positive urine test for drugs
- Known history of alcohol use disorder
- Having a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia
- Having difficulty eating high fat meal
- Participants who are pregnant, nursing or intending to become pregnant during the period of study.
- Blood Pressure > 160/110 or <90/50 mmHg.
- Heart Rate >100 or < 50/ beats per minute.
- Having a history of seizure disorder or epilepsy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Active metaxalone m640 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
|
Dose micronized 640 mg
|
|
Comparador activo: Active metaxalone 800 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
|
The dose is 800 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose, in mean reaction time to a stimulus as measured in milliseconds by the Reaction Time Test (RTT)
Periodo de tiempo: Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
|
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose of delayed response exceeding a predefined threshold >300 ms as measured by the Reaction Time Test (RTT)
Periodo de tiempo: Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMD-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No plan for publication at this time.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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