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Healthy Participants Will Take One Dose of a Drug After Eating a Meal, Then Test for Drowsiness and Fall Risk With Brain Wave Monitoring Throughout the Testing. Participants Will Take a Second Dose of the Drug With the Same Testing.

14 septembre 2026 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

A Prospective, Randomized, Single-blind, Study to Assess Drowsiness, Cognition, Fall Risk, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Following Oral Metaxalone Tablets 640 mg (M640) Versus Metaxalone 800 mg in Healthy Participants: A Bootstrap Validation.

Health participants take a single dose, perform testing, washout for one week, take a single dose of different formulation, and perform testing for comparison of the 2 doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Healthy participants will take one dose of a drug after eating a meal. When the drug is at the highest level in their blood, testing for drowsiness and the risk of falling will take place. Brain wave monitoring known as an EEG will take place throughout the testing. Participants will take a second dose of the drug with the same testing one week later.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18 to 55 years old
  • Weigh at least 120 pounds
  • Medically healthy
  • Able to sign and date informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Current use of any medications known to affect the sleep-wake cycle
  • Sleep disorder diagnosis
  • Positive urine test for drugs
  • Known history of alcohol use disorder
  • Having a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia
  • Having difficulty eating high fat meal
  • Participants who are pregnant, nursing or intending to become pregnant during the period of study.
  • Blood Pressure > 160/110 or <90/50 mmHg.
  • Heart Rate >100 or < 50/ beats per minute.
  • Having a history of seizure disorder or epilepsy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active metaxalone m640 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
Médicament: Metaxalone 640 mg
Dose micronized 640 mg
Comparateur actif: Active metaxalone 800 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
Médicament: Metaxalone 800 MG
The dose is 800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose, in mean reaction time to a stimulus as measured in milliseconds by the Reaction Time Test (RTT)
Délai: Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose of delayed response exceeding a predefined threshold >300 ms as measured by the Reaction Time Test (RTT)
Délai: Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
Baseline dose to approximately 4 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

AMR Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Première publication (Réel)

3 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMMD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No plan for publication at this time.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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