Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Healthy Participants Will Take One Dose of a Drug After Eating a Meal, Then Test for Drowsiness and Fall Risk With Brain Wave Monitoring Throughout the Testing. Participants Will Take a Second Dose of the Drug With the Same Testing.

2026. szeptember 14. frissítette: Primus Pharmaceuticals

A Prospective, Randomized, Single-blind, Study to Assess Drowsiness, Cognition, Fall Risk, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Following Oral Metaxalone Tablets 640 mg (M640) Versus Metaxalone 800 mg in Healthy Participants: A Bootstrap Validation.

Health participants take a single dose, perform testing, washout for one week, take a single dose of different formulation, and perform testing for comparison of the 2 doses.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Healthy participants will take one dose of a drug after eating a meal. When the drug is at the highest level in their blood, testing for drowsiness and the risk of falling will take place. Brain wave monitoring known as an EEG will take place throughout the testing. Participants will take a second dose of the drug with the same testing one week later.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18 to 55 years old
  • Weigh at least 120 pounds
  • Medically healthy
  • Able to sign and date informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Current use of any medications known to affect the sleep-wake cycle
  • Sleep disorder diagnosis
  • Positive urine test for drugs
  • Known history of alcohol use disorder
  • Having a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia
  • Having difficulty eating high fat meal
  • Participants who are pregnant, nursing or intending to become pregnant during the period of study.
  • Blood Pressure > 160/110 or <90/50 mmHg.
  • Heart Rate >100 or < 50/ beats per minute.
  • Having a history of seizure disorder or epilepsy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active metaxalone m640 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
Drog: Metaxalone 640 mg
Dose micronized 640 mg
Aktív összehasonlító: Active metaxalone 800 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
Drog: Metaxalone 800 MG
The dose is 800 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose, in mean reaction time to a stimulus as measured in milliseconds by the Reaction Time Test (RTT)
Időkeret: Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose of delayed response exceeding a predefined threshold >300 ms as measured by the Reaction Time Test (RTT)
Időkeret: Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
Baseline dose to approximately 4 hours post-dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Primus Pharmaceuticals

Együttműködők

AMR Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMMD-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

No plan for publication at this time.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel