Oral Verapamil Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
2026年9月3日 更新者：Nouran yousef、Ain Shams University
Efficay and Safety of Oral Verapamil on Glycemic Metrics and ß-cell Reserve Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes (T1D) in children involves autoimmune destruction of pancreatic ß- cells, leading to insulin deficiency.
Verapamil is an L-type calcium channel blocker that has been used for decades to treat hypertension and certain cardiac conditions.
Recent research has revealed its potential as a ß- cell-protective agent.
Hence this study will evaluate the effect of once-daily oral verapamil on pancreatic ß- cell reserve , glycemic metrics and daily insulin requirements in children and adolescents with T1D.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nouran Salah, MD
- 电话号码：+201116603336
- 邮箱：nouranyousef@med.asu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11375
- 招聘中
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 10-18 years.
- Newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (within 6 weeks of diagnosis, defined as the day of starting insulin therapy).
- Presence of at least two positive islet autoantibody (anti glutamic acid decarboxylase antibodies, anti- tyrosine phosphataseantibodies ,anti- zinc transporter 8 protein antibodies , or anti-insulin antibodies).
- Ability to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other endocrine disorders or autoimmune disorder (e.g. autoimmune thyroiditis).
- Current or planned use of medications that might affect glucose metabolism (e.g., corticosteroids, immunomodulators).
- Known allergy or intolerance to verapamil.
- Cardiac conduction abnormalities, heart block, or significant cardiac disease.
- Systolic or diastolic blood pressure < 5th percentile for age and gender.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Inability to follow the protocol for any reason as determined by the investigator.
- Elevated liver enzymes >1.5 × upper limit of normal at screening
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Verapamil group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on verapamil
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active comparator
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安慰剂比较：placebo group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on placebo
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test
大体时间：24 weeks
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Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test at 6 months (24 weeks) compared to baseline.
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24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
大体时间：24 weeks
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Safety of verapamil during 24 weeks
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24 weeks
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HbA1c
大体时间：24 weeks
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HbA1c after 24 weeks compared to baseline
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24 weeks
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continuous glucose monitoring metrics (time in range) using freestyle libre2 plus CGM
大体时间：24 weeks
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Time in range using freestyle libre2 plus CGM at 24 weeks compared to baseline
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24 weeks
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coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
大体时间：24 weeks
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CGM coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月20日
研究完成 (估计的)
2027年3月20日
研究注册日期
首次提交
2026年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年9月3日
首次发布 (实际的)
2026年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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