Oral Verapamil Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
3 september 2026 bijgewerkt door: Nouran yousef, Ain Shams University
Efficay and Safety of Oral Verapamil on Glycemic Metrics and ß-cell Reserve Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes (T1D) in children involves autoimmune destruction of pancreatic ß- cells, leading to insulin deficiency.
Verapamil is an L-type calcium channel blocker that has been used for decades to treat hypertension and certain cardiac conditions.
Recent research has revealed its potential as a ß- cell-protective agent.
Hence this study will evaluate the effect of once-daily oral verapamil on pancreatic ß- cell reserve , glycemic metrics and daily insulin requirements in children and adolescents with T1D.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nouran Salah, MD
- Telefoonnummer: +201116603336
- E-mail: nouranyousef@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11375
- Werving
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 10-18 years.
- Newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (within 6 weeks of diagnosis, defined as the day of starting insulin therapy).
- Presence of at least two positive islet autoantibody (anti glutamic acid decarboxylase antibodies, anti- tyrosine phosphataseantibodies ,anti- zinc transporter 8 protein antibodies , or anti-insulin antibodies).
- Ability to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other endocrine disorders or autoimmune disorder (e.g. autoimmune thyroiditis).
- Current or planned use of medications that might affect glucose metabolism (e.g., corticosteroids, immunomodulators).
- Known allergy or intolerance to verapamil.
- Cardiac conduction abnormalities, heart block, or significant cardiac disease.
- Systolic or diastolic blood pressure < 5th percentile for age and gender.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Inability to follow the protocol for any reason as determined by the investigator.
- Elevated liver enzymes >1.5 × upper limit of normal at screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verapamil group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on verapamil
|
active comparator
|
|
Placebo-vergelijker: placebo group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on placebo
|
placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test at 6 months (24 weeks) compared to baseline.
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Safety of verapamil during 24 weeks
|
24 weeks
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 24 weeks
|
HbA1c after 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
continuous glucose monitoring metrics (time in range) using freestyle libre2 plus CGM
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Time in range using freestyle libre2 plus CGM at 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
Tijdsspanne: 24 weeks
|
CGM coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Verapamil type 1 diabetes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .