Oral Verapamil Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
3 de setembro de 2026 atualizado por: Nouran yousef, Ain Shams University
Efficay and Safety of Oral Verapamil on Glycemic Metrics and ß-cell Reserve Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes (T1D) in children involves autoimmune destruction of pancreatic ß- cells, leading to insulin deficiency.
Verapamil is an L-type calcium channel blocker that has been used for decades to treat hypertension and certain cardiac conditions.
Recent research has revealed its potential as a ß- cell-protective agent.
Hence this study will evaluate the effect of once-daily oral verapamil on pancreatic ß- cell reserve , glycemic metrics and daily insulin requirements in children and adolescents with T1D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nouran Salah, MD
- Número de telefone: +201116603336
- E-mail: nouranyousef@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11375
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 10-18 years.
- Newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (within 6 weeks of diagnosis, defined as the day of starting insulin therapy).
- Presence of at least two positive islet autoantibody (anti glutamic acid decarboxylase antibodies, anti- tyrosine phosphataseantibodies ,anti- zinc transporter 8 protein antibodies , or anti-insulin antibodies).
- Ability to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other endocrine disorders or autoimmune disorder (e.g. autoimmune thyroiditis).
- Current or planned use of medications that might affect glucose metabolism (e.g., corticosteroids, immunomodulators).
- Known allergy or intolerance to verapamil.
- Cardiac conduction abnormalities, heart block, or significant cardiac disease.
- Systolic or diastolic blood pressure < 5th percentile for age and gender.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Inability to follow the protocol for any reason as determined by the investigator.
- Elevated liver enzymes >1.5 × upper limit of normal at screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Verapamil group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on verapamil
|
active comparator
|
|
Comparador de Placebo: placebo group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on placebo
|
comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test
Prazo: 24 weeks
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test at 6 months (24 weeks) compared to baseline.
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: 24 weeks
|
Safety of verapamil during 24 weeks
|
24 weeks
|
|
HbA1c
Prazo: 24 weeks
|
HbA1c after 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
continuous glucose monitoring metrics (time in range) using freestyle libre2 plus CGM
Prazo: 24 weeks
|
Time in range using freestyle libre2 plus CGM at 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
Prazo: 24 weeks
|
CGM coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Verapamil type 1 diabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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