Oral Verapamil Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
3. září 2026 aktualizováno: Nouran yousef, Ain Shams University
Efficay and Safety of Oral Verapamil on Glycemic Metrics and ß-cell Reserve Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes (T1D) in children involves autoimmune destruction of pancreatic ß- cells, leading to insulin deficiency.
Verapamil is an L-type calcium channel blocker that has been used for decades to treat hypertension and certain cardiac conditions.
Recent research has revealed its potential as a ß- cell-protective agent.
Hence this study will evaluate the effect of once-daily oral verapamil on pancreatic ß- cell reserve , glycemic metrics and daily insulin requirements in children and adolescents with T1D.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nouran Salah, MD
- Telefonní číslo: +201116603336
- E-mail: nouranyousef@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11375
- Nábor
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 10-18 years.
- Newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (within 6 weeks of diagnosis, defined as the day of starting insulin therapy).
- Presence of at least two positive islet autoantibody (anti glutamic acid decarboxylase antibodies, anti- tyrosine phosphataseantibodies ,anti- zinc transporter 8 protein antibodies , or anti-insulin antibodies).
- Ability to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other endocrine disorders or autoimmune disorder (e.g. autoimmune thyroiditis).
- Current or planned use of medications that might affect glucose metabolism (e.g., corticosteroids, immunomodulators).
- Known allergy or intolerance to verapamil.
- Cardiac conduction abnormalities, heart block, or significant cardiac disease.
- Systolic or diastolic blood pressure < 5th percentile for age and gender.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Inability to follow the protocol for any reason as determined by the investigator.
- Elevated liver enzymes >1.5 × upper limit of normal at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Verapamil group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on verapamil
|
active comparator
|
|
Komparátor placeba: placebo group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on placebo
|
komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test
Časové okno: 24 weeks
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test at 6 months (24 weeks) compared to baseline.
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Časové okno: 24 weeks
|
Safety of verapamil during 24 weeks
|
24 weeks
|
|
HbA1c
Časové okno: 24 weeks
|
HbA1c after 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
continuous glucose monitoring metrics (time in range) using freestyle libre2 plus CGM
Časové okno: 24 weeks
|
Time in range using freestyle libre2 plus CGM at 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
Časové okno: 24 weeks
|
CGM coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Verapamil type 1 diabetes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .