Oral Verapamil Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
3 septembre 2026 mis à jour par: Nouran yousef, Ain Shams University
Efficay and Safety of Oral Verapamil on Glycemic Metrics and ß-cell Reserve Among Newly Diagnosed Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes (T1D) in children involves autoimmune destruction of pancreatic ß- cells, leading to insulin deficiency.
Verapamil is an L-type calcium channel blocker that has been used for decades to treat hypertension and certain cardiac conditions.
Recent research has revealed its potential as a ß- cell-protective agent.
Hence this study will evaluate the effect of once-daily oral verapamil on pancreatic ß- cell reserve , glycemic metrics and daily insulin requirements in children and adolescents with T1D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nouran Salah, MD
- Numéro de téléphone: +201116603336
- E-mail: nouranyousef@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 11375
- Recrutement
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 10-18 years.
- Newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (within 6 weeks of diagnosis, defined as the day of starting insulin therapy).
- Presence of at least two positive islet autoantibody (anti glutamic acid decarboxylase antibodies, anti- tyrosine phosphataseantibodies ,anti- zinc transporter 8 protein antibodies , or anti-insulin antibodies).
- Ability to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other endocrine disorders or autoimmune disorder (e.g. autoimmune thyroiditis).
- Current or planned use of medications that might affect glucose metabolism (e.g., corticosteroids, immunomodulators).
- Known allergy or intolerance to verapamil.
- Cardiac conduction abnormalities, heart block, or significant cardiac disease.
- Systolic or diastolic blood pressure < 5th percentile for age and gender.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Inability to follow the protocol for any reason as determined by the investigator.
- Elevated liver enzymes >1.5 × upper limit of normal at screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Verapamil group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on verapamil
|
active comparator
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Comparateur placebo: placebo group
Children and adolescents with newly diagnosed T1D on add on placebo
|
comparateur placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test
Délai: 24 weeks
|
Peak stimulated serum C-peptide concentration after mixed meal tolerance test at 6 months (24 weeks) compared to baseline.
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Délai: 24 weeks
|
Safety of verapamil during 24 weeks
|
24 weeks
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HbA1c
Délai: 24 weeks
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HbA1c after 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
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continuous glucose monitoring metrics (time in range) using freestyle libre2 plus CGM
Délai: 24 weeks
|
Time in range using freestyle libre2 plus CGM at 24 weeks compared to baseline
|
24 weeks
|
|
coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
Délai: 24 weeks
|
CGM coefficient of variation at 24 weeks compared to baseline using freestyle libre 2 CGM
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Première publication (Réel)
4 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Verapamil type 1 diabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .