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Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion

2026年10月1日 更新者:Nicolas Roever、University of Cologne

A Randomised Controlled Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion

The investigators conduct a randomized controlled trial (RCT) to study an AI-based emotional support app. The focus in this paper is on two main areas: (1) changes in anxiety levels, and (2) safety.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94108
        • Office of Sonia Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Uses an iPhone running iOS 18 or newer to complete the screening survey
  • Reports using an iPhone as their primary phone
  • Aged 18 years or older
  • Currently located in the United States and a US resident
  • Not currently receiving psychological therapy
  • Reports less than "very" or "extremely" concerned about privacy when using AI for emotional support
  • Reports a comfort level of at least 50 on a 0-100 scale for using AI for emotional support
  • Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score between 13 and 20, inclusive
  • Successfully completes the phone screening and confirms sufficient time to participate in the study

Exclusion Criteria:*

  • Current suicidal ideation identified during the phone screening
  • Residence in Nevada or Illinois
  • Failure to meet minimum engagement or data-quality criteria during the screening survey, including extremely short completion times inconsistent with attentive participation
  • Failure to meet any of the inclusion criteria above

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sonia Arm

This arm got access to the AI-based emotional support app

Sonia is a commercially available voice-based application built around a real-time conversation with a voice generated by artificial intelligence (AI). The application first assesses the user's situation during the initial session and uses this information to create a ''case conceptualisation''. This conceptualisation guides the content and structure of subsequent sessions and is continuously updated as new information emerges. Each of these subsequent sessions is structured around the five standard cognitive behavioural therapy (CBT) building blocks (a mood check, collaborative agenda setting, review of between-session practice, introduction and rehearsal of a specific technique, and a homework assignment). Technically, Sonia uses a reasoning model to create and continuously update the ''case conceptualisation''. The model is prompted to draw on its learned knowledge base when creating or updating the conceptualisation.

安慰剂比较:Control Group

This group received web-based psychoeducational material

The material consisted of a summary of publicly available information published by the WHO.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Generalised Anxiety Disorder-7
大体时间:2 weeks

The Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report measure of generalised anxiety symptoms, with scores ranging from 0 to 21 and higher scores indicating greater symptom severity (see Spitzer et al. 2006).

2 weeks
Self-Reported Perception of Safety Relative to Other AI-Chatbots
大体时间:2 weeks

Answers to a survey question asking wether the intervention feels safe relative to traditional AI-chatbots (yes/no). If participants answer no, they are asked in an open-text box to explain their reasoning. Summaries of these answers will also be reported.

2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月14日

初级完成 (实际的)

2025年12月2日

研究完成 (实际的)

2025年12月24日

研究注册日期

首次提交

2026年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年10月1日

首次发布 (实际的)

2026年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月1日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 240088NR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

We will share data from our surveys using a github repository. However, this data is sufficiently sparse so that no individual can be identified from it.

IPD 共享时间框架

Available from September 2026

IPD 共享访问标准

Publicly available

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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