Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion
A Randomised Controlled Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion
The investigators conduct a randomized controlled trial (RCT) to study an AI-based emotional support app. The focus in this paper is on two main areas: (1) changes in anxiety levels, and (2) safety.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Office of Sonia Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Uses an iPhone running iOS 18 or newer to complete the screening survey
- Reports using an iPhone as their primary phone
- Aged 18 years or older
- Currently located in the United States and a US resident
- Not currently receiving psychological therapy
- Reports less than "very" or "extremely" concerned about privacy when using AI for emotional support
- Reports a comfort level of at least 50 on a 0-100 scale for using AI for emotional support
- Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score between 13 and 20, inclusive
- Successfully completes the phone screening and confirms sufficient time to participate in the study
Exclusion Criteria:*
- Current suicidal ideation identified during the phone screening
- Residence in Nevada or Illinois
- Failure to meet minimum engagement or data-quality criteria during the screening survey, including extremely short completion times inconsistent with attentive participation
- Failure to meet any of the inclusion criteria above
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sonia Arm
This arm got access to the AI-based emotional support app |
Sonia is a commercially available voice-based application built around a real-time conversation with a voice generated by artificial intelligence (AI). The application first assesses the user's situation during the initial session and uses this information to create a ''case conceptualisation''. This conceptualisation guides the content and structure of subsequent sessions and is continuously updated as new information emerges. Each of these subsequent sessions is structured around the five standard cognitive behavioural therapy (CBT) building blocks (a mood check, collaborative agenda setting, review of between-session practice, introduction and rehearsal of a specific technique, and a homework assignment). Technically, Sonia uses a reasoning model to create and continuously update the ''case conceptualisation''. The model is prompted to draw on its learned knowledge base when creating or updating the conceptualisation. |
|
Плацебо Компаратор: Control Group
This group received web-based psychoeducational material |
The material consisted of a summary of publicly available information published by the WHO. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Generalised Anxiety Disorder-7
Временное ограничение: 2 weeks
|
The Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report measure of generalised anxiety symptoms, with scores ranging from 0 to 21 and higher scores indicating greater symptom severity (see Spitzer et al. 2006). |
2 weeks
|
|
Self-Reported Perception of Safety Relative to Other AI-Chatbots
Временное ограничение: 2 weeks
|
Answers to a survey question asking wether the intervention feels safe relative to traditional AI-chatbots (yes/no). If participants answer no, they are asked in an open-text box to explain their reasoning. Summaries of these answers will also be reported. |
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240088NR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
We will share data from our surveys using a github repository. However, this data is sufficiently sparse so that no individual can be identified from it.
Сроки обмена IPD
Available from September 2026
Критерии совместного доступа к IPD
Publicly available
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .