Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion
A Randomised Controlled Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion
The investigators conduct a randomized controlled trial (RCT) to study an AI-based emotional support app. The focus in this paper is on two main areas: (1) changes in anxiety levels, and (2) safety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Office of Sonia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Uses an iPhone running iOS 18 or newer to complete the screening survey
- Reports using an iPhone as their primary phone
- Aged 18 years or older
- Currently located in the United States and a US resident
- Not currently receiving psychological therapy
- Reports less than "very" or "extremely" concerned about privacy when using AI for emotional support
- Reports a comfort level of at least 50 on a 0-100 scale for using AI for emotional support
- Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score between 13 and 20, inclusive
- Successfully completes the phone screening and confirms sufficient time to participate in the study
Exclusion Criteria:*
- Current suicidal ideation identified during the phone screening
- Residence in Nevada or Illinois
- Failure to meet minimum engagement or data-quality criteria during the screening survey, including extremely short completion times inconsistent with attentive participation
- Failure to meet any of the inclusion criteria above
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonia Arm
This arm got access to the AI-based emotional support app |
Sonia is a commercially available voice-based application built around a real-time conversation with a voice generated by artificial intelligence (AI). The application first assesses the user's situation during the initial session and uses this information to create a ''case conceptualisation''. This conceptualisation guides the content and structure of subsequent sessions and is continuously updated as new information emerges. Each of these subsequent sessions is structured around the five standard cognitive behavioural therapy (CBT) building blocks (a mood check, collaborative agenda setting, review of between-session practice, introduction and rehearsal of a specific technique, and a homework assignment). Technically, Sonia uses a reasoning model to create and continuously update the ''case conceptualisation''. The model is prompted to draw on its learned knowledge base when creating or updating the conceptualisation. |
|
Placebo Comparator: Control Group
This group received web-based psychoeducational material |
The material consisted of a summary of publicly available information published by the WHO. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Generalised Anxiety Disorder-7
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report measure of generalised anxiety symptoms, with scores ranging from 0 to 21 and higher scores indicating greater symptom severity (see Spitzer et al. 2006). |
2 weeks
|
|
Self-Reported Perception of Safety Relative to Other AI-Chatbots
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Answers to a survey question asking wether the intervention feels safe relative to traditional AI-chatbots (yes/no). If participants answer no, they are asked in an open-text box to explain their reasoning. Summaries of these answers will also be reported. |
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240088NR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
We will share data from our surveys using a github repository. However, this data is sufficiently sparse so that no individual can be identified from it.
IPD-jaon aikakehys
Available from September 2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Publicly available
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .