Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion
A Randomised Controlled Trial of a Voice-Based Generative AI Emotional Support Companion
The investigators conduct a randomized controlled trial (RCT) to study an AI-based emotional support app. The focus in this paper is on two main areas: (1) changes in anxiety levels, and (2) safety.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Office of Sonia Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Uses an iPhone running iOS 18 or newer to complete the screening survey
- Reports using an iPhone as their primary phone
- Aged 18 years or older
- Currently located in the United States and a US resident
- Not currently receiving psychological therapy
- Reports less than "very" or "extremely" concerned about privacy when using AI for emotional support
- Reports a comfort level of at least 50 on a 0-100 scale for using AI for emotional support
- Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score between 13 and 20, inclusive
- Successfully completes the phone screening and confirms sufficient time to participate in the study
Exclusion Criteria:*
- Current suicidal ideation identified during the phone screening
- Residence in Nevada or Illinois
- Failure to meet minimum engagement or data-quality criteria during the screening survey, including extremely short completion times inconsistent with attentive participation
- Failure to meet any of the inclusion criteria above
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonia Arm
This arm got access to the AI-based emotional support app |
Sonia is a commercially available voice-based application built around a real-time conversation with a voice generated by artificial intelligence (AI). The application first assesses the user's situation during the initial session and uses this information to create a ''case conceptualisation''. This conceptualisation guides the content and structure of subsequent sessions and is continuously updated as new information emerges. Each of these subsequent sessions is structured around the five standard cognitive behavioural therapy (CBT) building blocks (a mood check, collaborative agenda setting, review of between-session practice, introduction and rehearsal of a specific technique, and a homework assignment). Technically, Sonia uses a reasoning model to create and continuously update the ''case conceptualisation''. The model is prompted to draw on its learned knowledge base when creating or updating the conceptualisation. |
|
Comparador de Placebo: Control Group
This group received web-based psychoeducational material |
The material consisted of a summary of publicly available information published by the WHO. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Generalised Anxiety Disorder-7
Prazo: 2 weeks
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The Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report measure of generalised anxiety symptoms, with scores ranging from 0 to 21 and higher scores indicating greater symptom severity (see Spitzer et al. 2006). |
2 weeks
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Self-Reported Perception of Safety Relative to Other AI-Chatbots
Prazo: 2 weeks
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Answers to a survey question asking wether the intervention feels safe relative to traditional AI-chatbots (yes/no). If participants answer no, they are asked in an open-text box to explain their reasoning. Summaries of these answers will also be reported. |
2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240088NR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
We will share data from our surveys using a github repository. However, this data is sufficiently sparse so that no individual can be identified from it.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Available from September 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicly available
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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