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A Pilot Randomized Controlled Trial of Suzetrigine as an Adjunct to Multimodal Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

2026年11月4日 更新者：Peter Hsiue、University of California, Irvine

This proposal seeks to determine if the addition of Suzetrigine, a novel non-opioid pain medication, to a standardized multimodal pain management pathway significantly reduces total postoperative opioid consumption (measured in Morphine Milligram Equivalents [MME]) and improves patient-reported pain scores during the first 14 days following primary total knee arthroplasty (TKA). Prior to conducting a definitive randomized control trial (RCT), we propose a pilot study to inform the trial's design and feasibility.

Objective: To inform the design and feasibility of a definitive RCT comparing postoperative pain control with and without Suzetrigine after TKA. To achieve this objective, we will conduct a pilot trial and address the following aims:

1) to determine if participant enrollment is feasible, 2) to assess compliance with treatment protocol and key aspects of the protocol, and 3) to refine data collection methods.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Diagnosis of knee osteoarthritis
  • Scheduled for unilateral TKA
  • Willingness to maintain a 14-day medication and pain log

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
  • History of active peptic ulcer disease or GI bleeding
  • Known allergies to any of the study medications (suzetrigine, acetaminophen, meloxicam, or oxycodone).
  • Significant peripheral neuropathy in the operative extremity
  • Active history of substance abuse or opioid use disorder

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Standard Multimodal Group

Standard multimodal control group will receive treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed).
实验性的：Suzetrigine Group

The Suzetrigine group will receive a 100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg Q12h for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. The standardized multimodal pain management pathway consists of treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed).
药品：Suzetrigine

100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg every 12 hours for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Participant enrollment
大体时间：At enrollment

Enrollment rates
At enrollment
Protocol adherence
大体时间：Within 14 days

Protocol adherence rates
Within 14 days
Data collection
大体时间：At 14 days

Completeness of data collection
At 14 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Clinical Outcome: Opioid consumption
大体时间：Within 14 days

Total cumulative opioid consumption in milligrams morphine equivalents (MME) within the study period
Within 14 days

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Pain
大体时间：At 14 days

Numeric Pain Rating Scale (NPRS): Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
At 14 days
First day of walking unassisted
大体时间：Within 14 days
Within 14 days
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
大体时间：At 14 days

Cumulative score ranges from 0 to 100, where 0 indicates complete dependence and 100 signifies total independence
At 14 days
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
大体时间：At 14 days

0 represents extreme knee problems, and 100 represents no knee problems
At 14 days
Knee range of motion
大体时间：At 14 days

Clinical assessment
At 14 days
Time to opioid cessation
大体时间：Within 14 days
Within 14 days
Opioid prescription renewal
大体时间：Within 14 days
Within 14 days
Incidence of opioid-related adverse events
大体时间：Within 14 days
Within 14 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Peter Hsiue, MD、University of California, Irvine
  • 首席研究员：Steven Yang, MD、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年11月4日

首次发布 (实际的)

2026年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月4日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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