Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pilot Randomized Controlled Trial of Suzetrigine as an Adjunct to Multimodal Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Peter Hsiue, University of California, Irvine

This proposal seeks to determine if the addition of Suzetrigine, a novel non-opioid pain medication, to a standardized multimodal pain management pathway significantly reduces total postoperative opioid consumption (measured in Morphine Milligram Equivalents [MME]) and improves patient-reported pain scores during the first 14 days following primary total knee arthroplasty (TKA). Prior to conducting a definitive randomized control trial (RCT), we propose a pilot study to inform the trial's design and feasibility.

Objective: To inform the design and feasibility of a definitive RCT comparing postoperative pain control with and without Suzetrigine after TKA. To achieve this objective, we will conduct a pilot trial and address the following aims:

1) to determine if participant enrollment is feasible, 2) to assess compliance with treatment protocol and key aspects of the protocol, and 3) to refine data collection methods.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Diagnosis of knee osteoarthritis
  • Scheduled for unilateral TKA
  • Willingness to maintain a 14-day medication and pain log

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
  • History of active peptic ulcer disease or GI bleeding
  • Known allergies to any of the study medications (suzetrigine, acetaminophen, meloxicam, or oxycodone).
  • Significant peripheral neuropathy in the operative extremity
  • Active history of substance abuse or opioid use disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard Multimodal Group

Standard multimodal control group will receive treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed).
Kokeellinen: Suzetrigine Group

The Suzetrigine group will receive a 100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg Q12h for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. The standardized multimodal pain management pathway consists of treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed).
Lääke: Suzetrigine

100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg every 12 hours for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participant enrollment
Aikaikkuna: At enrollment

Enrollment rates
At enrollment
Protocol adherence
Aikaikkuna: Within 14 days

Protocol adherence rates
Within 14 days
Data collection
Aikaikkuna: At 14 days

Completeness of data collection
At 14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Clinical Outcome: Opioid consumption
Aikaikkuna: Within 14 days

Total cumulative opioid consumption in milligrams morphine equivalents (MME) within the study period
Within 14 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain
Aikaikkuna: At 14 days

Numeric Pain Rating Scale (NPRS): Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
At 14 days
First day of walking unassisted
Aikaikkuna: Within 14 days
Within 14 days
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Aikaikkuna: At 14 days

Cumulative score ranges from 0 to 100, where 0 indicates complete dependence and 100 signifies total independence
At 14 days
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Aikaikkuna: At 14 days

0 represents extreme knee problems, and 100 represents no knee problems
At 14 days
Knee range of motion
Aikaikkuna: At 14 days

Clinical assessment
At 14 days
Time to opioid cessation
Aikaikkuna: Within 14 days
Within 14 days
Opioid prescription renewal
Aikaikkuna: Within 14 days
Within 14 days
Incidence of opioid-related adverse events
Aikaikkuna: Within 14 days
Within 14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hsiue, MD, University of California, Irvine
  • Päätutkija: Steven Yang, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa