A Pilot Randomized Controlled Trial of Suzetrigine as an Adjunct to Multimodal Analgesia Following Total Knee Arthroplasty
This proposal seeks to determine if the addition of Suzetrigine, a novel non-opioid pain medication, to a standardized multimodal pain management pathway significantly reduces total postoperative opioid consumption (measured in Morphine Milligram Equivalents [MME]) and improves patient-reported pain scores during the first 14 days following primary total knee arthroplasty (TKA). Prior to conducting a definitive randomized control trial (RCT), we propose a pilot study to inform the trial's design and feasibility.
Objective: To inform the design and feasibility of a definitive RCT comparing postoperative pain control with and without Suzetrigine after TKA. To achieve this objective, we will conduct a pilot trial and address the following aims:
1) to determine if participant enrollment is feasible, 2) to assess compliance with treatment protocol and key aspects of the protocol, and 3) to refine data collection methods.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Hsiue, MD
- Номер телефона: 714-456-7012
- Электронная почта: phsiue@hs.uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven Yang, MD
- Номер телефона: 714-456-7012
- Электронная почта: stevey1@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- Diagnosis of knee osteoarthritis
- Scheduled for unilateral TKA
- Willingness to maintain a 14-day medication and pain log
Exclusion Criteria:
- Chronic opioid use
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
- History of active peptic ulcer disease or GI bleeding
- Known allergies to any of the study medications (suzetrigine, acetaminophen, meloxicam, or oxycodone).
- Significant peripheral neuropathy in the operative extremity
- Active history of substance abuse or opioid use disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Standard Multimodal Group
Standard multimodal control group will receive treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed). |
|
|
Экспериментальный: Suzetrigine Group
The Suzetrigine group will receive a 100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg Q12h for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. The standardized multimodal pain management pathway consists of treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed). |
100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg every 12 hours for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant enrollment
Временное ограничение: At enrollment
|
Enrollment rates |
At enrollment
|
|
Protocol adherence
Временное ограничение: Within 14 days
|
Protocol adherence rates |
Within 14 days
|
|
Data collection
Временное ограничение: At 14 days
|
Completeness of data collection |
At 14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Clinical Outcome: Opioid consumption
Временное ограничение: Within 14 days
|
Total cumulative opioid consumption in milligrams morphine equivalents (MME) within the study period |
Within 14 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain
Временное ограничение: At 14 days
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain. |
At 14 days
|
|
First day of walking unassisted
Временное ограничение: Within 14 days
|
Within 14 days
|
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Временное ограничение: At 14 days
|
Cumulative score ranges from 0 to 100, where 0 indicates complete dependence and 100 signifies total independence |
At 14 days
|
|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Временное ограничение: At 14 days
|
0 represents extreme knee problems, and 100 represents no knee problems |
At 14 days
|
|
Knee range of motion
Временное ограничение: At 14 days
|
Clinical assessment |
At 14 days
|
|
Time to opioid cessation
Временное ограничение: Within 14 days
|
Within 14 days
|
|
|
Opioid prescription renewal
Временное ограничение: Within 14 days
|
Within 14 days
|
|
|
Incidence of opioid-related adverse events
Временное ограничение: Within 14 days
|
Within 14 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Hsiue, MD, University of California, Irvine
- Главный следователь: Steven Yang, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .