A Pilot Randomized Controlled Trial of Suzetrigine as an Adjunct to Multimodal Analgesia Following Total Knee Arthroplasty
This proposal seeks to determine if the addition of Suzetrigine, a novel non-opioid pain medication, to a standardized multimodal pain management pathway significantly reduces total postoperative opioid consumption (measured in Morphine Milligram Equivalents [MME]) and improves patient-reported pain scores during the first 14 days following primary total knee arthroplasty (TKA). Prior to conducting a definitive randomized control trial (RCT), we propose a pilot study to inform the trial's design and feasibility.
Objective: To inform the design and feasibility of a definitive RCT comparing postoperative pain control with and without Suzetrigine after TKA. To achieve this objective, we will conduct a pilot trial and address the following aims:
1) to determine if participant enrollment is feasible, 2) to assess compliance with treatment protocol and key aspects of the protocol, and 3) to refine data collection methods.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Hsiue, MD
- Número de teléfono: 714-456-7012
- Correo electrónico: phsiue@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Yang, MD
- Número de teléfono: 714-456-7012
- Correo electrónico: stevey1@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- Diagnosis of knee osteoarthritis
- Scheduled for unilateral TKA
- Willingness to maintain a 14-day medication and pain log
Exclusion Criteria:
- Chronic opioid use
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
- History of active peptic ulcer disease or GI bleeding
- Known allergies to any of the study medications (suzetrigine, acetaminophen, meloxicam, or oxycodone).
- Significant peripheral neuropathy in the operative extremity
- Active history of substance abuse or opioid use disorder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Standard Multimodal Group
Standard multimodal control group will receive treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed). |
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Experimental: Suzetrigine Group
The Suzetrigine group will receive a 100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg Q12h for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. The standardized multimodal pain management pathway consists of treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed). |
100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg every 12 hours for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participant enrollment
Periodo de tiempo: At enrollment
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Enrollment rates |
At enrollment
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Protocol adherence
Periodo de tiempo: Within 14 days
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Protocol adherence rates |
Within 14 days
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Data collection
Periodo de tiempo: At 14 days
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Completeness of data collection |
At 14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Clinical Outcome: Opioid consumption
Periodo de tiempo: Within 14 days
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Total cumulative opioid consumption in milligrams morphine equivalents (MME) within the study period |
Within 14 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain
Periodo de tiempo: At 14 days
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS): Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain. |
At 14 days
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First day of walking unassisted
Periodo de tiempo: Within 14 days
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Within 14 days
|
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Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Periodo de tiempo: At 14 days
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Cumulative score ranges from 0 to 100, where 0 indicates complete dependence and 100 signifies total independence |
At 14 days
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Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: At 14 days
|
0 represents extreme knee problems, and 100 represents no knee problems |
At 14 days
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Knee range of motion
Periodo de tiempo: At 14 days
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Clinical assessment |
At 14 days
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Time to opioid cessation
Periodo de tiempo: Within 14 days
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Within 14 days
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Opioid prescription renewal
Periodo de tiempo: Within 14 days
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Within 14 days
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Incidence of opioid-related adverse events
Periodo de tiempo: Within 14 days
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Within 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hsiue, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Steven Yang, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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