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A Pilot Randomized Controlled Trial of Suzetrigine as an Adjunct to Multimodal Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

4. November 2026 aktualisiert von: Peter Hsiue, University of California, Irvine

This proposal seeks to determine if the addition of Suzetrigine, a novel non-opioid pain medication, to a standardized multimodal pain management pathway significantly reduces total postoperative opioid consumption (measured in Morphine Milligram Equivalents [MME]) and improves patient-reported pain scores during the first 14 days following primary total knee arthroplasty (TKA). Prior to conducting a definitive randomized control trial (RCT), we propose a pilot study to inform the trial's design and feasibility.

Objective: To inform the design and feasibility of a definitive RCT comparing postoperative pain control with and without Suzetrigine after TKA. To achieve this objective, we will conduct a pilot trial and address the following aims:

1) to determine if participant enrollment is feasible, 2) to assess compliance with treatment protocol and key aspects of the protocol, and 3) to refine data collection methods.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Diagnosis of knee osteoarthritis
  • Scheduled for unilateral TKA
  • Willingness to maintain a 14-day medication and pain log

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
  • History of active peptic ulcer disease or GI bleeding
  • Known allergies to any of the study medications (suzetrigine, acetaminophen, meloxicam, or oxycodone).
  • Significant peripheral neuropathy in the operative extremity
  • Active history of substance abuse or opioid use disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Multimodal Group

Standard multimodal control group will receive treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed).
Experimental: Suzetrigine Group

The Suzetrigine group will receive a 100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg Q12h for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway. The standardized multimodal pain management pathway consists of treatment components such as nerve block through an adductor canal catheter for 4 days, cryotherapy/icing as needed, scheduled non-opioid drug (acetaminophen 1000 mg 3 times a day), nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) (Meloxicam 15mg daily), and breakthrough opioid (Oxycodone 5mg every 4 hours as needed).
Arzneimittel: Suzetrigine

100 mg loading dose of Suzetrigine, followed by 50mg every 12 hours for 14 days as an addition to a standardized multimodal pain management pathway.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant enrollment
Zeitfenster: At enrollment

Enrollment rates
At enrollment
Protocol adherence
Zeitfenster: Within 14 days

Protocol adherence rates
Within 14 days
Data collection
Zeitfenster: At 14 days

Completeness of data collection
At 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Clinical Outcome: Opioid consumption
Zeitfenster: Within 14 days

Total cumulative opioid consumption in milligrams morphine equivalents (MME) within the study period
Within 14 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain
Zeitfenster: At 14 days

Numeric Pain Rating Scale (NPRS): Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
At 14 days
First day of walking unassisted
Zeitfenster: Within 14 days
Within 14 days
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Zeitfenster: At 14 days

Cumulative score ranges from 0 to 100, where 0 indicates complete dependence and 100 signifies total independence
At 14 days
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: At 14 days

0 represents extreme knee problems, and 100 represents no knee problems
At 14 days
Knee range of motion
Zeitfenster: At 14 days

Clinical assessment
At 14 days
Time to opioid cessation
Zeitfenster: Within 14 days
Within 14 days
Opioid prescription renewal
Zeitfenster: Within 14 days
Within 14 days
Incidence of opioid-related adverse events
Zeitfenster: Within 14 days
Within 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hsiue, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Steven Yang, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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