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A Study to Assess the Adverse Events and How Oral ABBV-1606 Moves Through the Body of Healthy Adult Participants.

2026年11月9日 更新者:AbbVie

A First-in-Human Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ABBV-1606 in Healthy Adult Subjects

This study will assess the adverse events, tolerability, and how oral ascending doses of ABBV-1606 moves through the body of healthy adult participants.

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Acpru /Id# 277795

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • Total body weight > 50.0 kg at Screening.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, pulmonary, metabolic, endocrine or psychiatric disease or disorder, active or chronic infectious diseases or any uncontrolled medical illness.
  • History of any vasculitis-related conditions, or any confirmed autoimmune or connective tissue diseases (e.g., Systemic Lupus Erythematosus, Sjogren's Syndrome, inflammatory bowel disease, etc.) as per the Investigator judgement.
  • History of unexplained purpura or skin rash, or unexplained signs or symptoms suggestive of vasculitis (including, but not limited to, fever, weight loss, arthralgia or arthritis, myalgia, hematuria, abdominal pain, gastrointestinal bleeding, etc.) that is not resolved for at least 30 days prior to dosing.
  • History of any abnormal result for Antinuclear antibody (ANA) or Antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) at Screening
  • Abnormal result for C-Reactive Protein (CRP) or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), or fibrinogen > the Upper limit of normal (ULN) at Screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABBV-1606 or Placebo Group 1

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 1 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

实验性的:ABBV-1606 or Placebo Group 2

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 2 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

实验性的:ABBV-1606 or Placebo Group 3

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 3 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

实验性的:ABBV-1606 or Placebo Group 4

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 4 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

实验性的:ABBV-1606 or Placebo Group 5

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 5 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Experiencing Adverse Events
大体时间:Up to approximately 35 days

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment

Up to approximately 35 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

Cmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Time to maximum observed plasma concentration (Cmax) (Tmax) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

Tmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

AUCt of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

AUCinf of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent terminal phase elimination constant (β) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

β of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

t1/2 of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent clearance (CL/F) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

CL/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

Vz/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

Dose Normalized Cmax of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days
Dose Normalized AUC of ABBV-1606
大体时间:Up to approximately 5 days

Dose Normalized AUC of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年11月9日

首次发布 (实际的)

2026年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月9日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M25-822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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