Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Adverse Events and How Oral ABBV-1606 Moves Through the Body of Healthy Adult Participants.

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

A First-in-Human Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ABBV-1606 in Healthy Adult Subjects

This study will assess the adverse events, tolerability, and how oral ascending doses of ABBV-1606 moves through the body of healthy adult participants.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 277795

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • Total body weight > 50.0 kg at Screening.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, pulmonary, metabolic, endocrine or psychiatric disease or disorder, active or chronic infectious diseases or any uncontrolled medical illness.
  • History of any vasculitis-related conditions, or any confirmed autoimmune or connective tissue diseases (e.g., Systemic Lupus Erythematosus, Sjogren's Syndrome, inflammatory bowel disease, etc.) as per the Investigator judgement.
  • History of unexplained purpura or skin rash, or unexplained signs or symptoms suggestive of vasculitis (including, but not limited to, fever, weight loss, arthralgia or arthritis, myalgia, hematuria, abdominal pain, gastrointestinal bleeding, etc.) that is not resolved for at least 30 days prior to dosing.
  • History of any abnormal result for Antinuclear antibody (ANA) or Antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) at Screening
  • Abnormal result for C-Reactive Protein (CRP) or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), or fibrinogen > the Upper limit of normal (ULN) at Screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-1606 or Placebo Group 1

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 1 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Eksperymentalny: ABBV-1606 or Placebo Group 2

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 2 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Eksperymentalny: ABBV-1606 or Placebo Group 3

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 3 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Eksperymentalny: ABBV-1606 or Placebo Group 4

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 4 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Eksperymentalny: ABBV-1606 or Placebo Group 5

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 5 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 35 days

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment

Up to approximately 35 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

Cmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Time to maximum observed plasma concentration (Cmax) (Tmax) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

Tmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

AUCt of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

AUCinf of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent terminal phase elimination constant (β) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

β of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

t1/2 of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent clearance (CL/F) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

CL/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

Vz/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

Dose Normalized Cmax of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days
Dose Normalized AUC of ABBV-1606
Ramy czasowe: Up to approximately 5 days

Dose Normalized AUC of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj