Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Adverse Events and How Oral ABBV-1606 Moves Through the Body of Healthy Adult Participants.

2026. november 9. frissítette: AbbVie

A First-in-Human Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ABBV-1606 in Healthy Adult Subjects

This study will assess the adverse events, tolerability, and how oral ascending doses of ABBV-1606 moves through the body of healthy adult participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Acpru /Id# 277795

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • Total body weight > 50.0 kg at Screening.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, pulmonary, metabolic, endocrine or psychiatric disease or disorder, active or chronic infectious diseases or any uncontrolled medical illness.
  • History of any vasculitis-related conditions, or any confirmed autoimmune or connective tissue diseases (e.g., Systemic Lupus Erythematosus, Sjogren's Syndrome, inflammatory bowel disease, etc.) as per the Investigator judgement.
  • History of unexplained purpura or skin rash, or unexplained signs or symptoms suggestive of vasculitis (including, but not limited to, fever, weight loss, arthralgia or arthritis, myalgia, hematuria, abdominal pain, gastrointestinal bleeding, etc.) that is not resolved for at least 30 days prior to dosing.
  • History of any abnormal result for Antinuclear antibody (ANA) or Antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) at Screening
  • Abnormal result for C-Reactive Protein (CRP) or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), or fibrinogen > the Upper limit of normal (ULN) at Screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-1606 or Placebo Group 1

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 1 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Kísérleti: ABBV-1606 or Placebo Group 2

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 2 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Kísérleti: ABBV-1606 or Placebo Group 3

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 3 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Kísérleti: ABBV-1606 or Placebo Group 4

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 4 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Kísérleti: ABBV-1606 or Placebo Group 5

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 5 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Időkeret: Up to approximately 35 days

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment

Up to approximately 35 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

Cmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Time to maximum observed plasma concentration (Cmax) (Tmax) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

Tmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

AUCt of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

AUCinf of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent terminal phase elimination constant (β) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

β of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

t1/2 of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent clearance (CL/F) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

CL/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

Vz/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

Dose Normalized Cmax of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days
Dose Normalized AUC of ABBV-1606
Időkeret: Up to approximately 5 days

Dose Normalized AUC of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M25-822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel