- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07935564
A Study to Assess the Adverse Events and How Oral ABBV-1606 Moves Through the Body of Healthy Adult Participants.
A First-in-Human Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ABBV-1606 in Healthy Adult Subjects
This study will assess the adverse events, tolerability, and how oral ascending doses of ABBV-1606 moves through the body of healthy adult participants.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 277795
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- Total body weight > 50.0 kg at Screening.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, pulmonary, metabolic, endocrine or psychiatric disease or disorder, active or chronic infectious diseases or any uncontrolled medical illness.
- History of any vasculitis-related conditions, or any confirmed autoimmune or connective tissue diseases (e.g., Systemic Lupus Erythematosus, Sjogren's Syndrome, inflammatory bowel disease, etc.) as per the Investigator judgement.
- History of unexplained purpura or skin rash, or unexplained signs or symptoms suggestive of vasculitis (including, but not limited to, fever, weight loss, arthralgia or arthritis, myalgia, hematuria, abdominal pain, gastrointestinal bleeding, etc.) that is not resolved for at least 30 days prior to dosing.
- History of any abnormal result for Antinuclear antibody (ANA) or Antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) at Screening
- Abnormal result for C-Reactive Protein (CRP) or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), or fibrinogen > the Upper limit of normal (ULN) at Screening.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-1606 or Placebo Group 1
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 1 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Экспериментальный: ABBV-1606 or Placebo Group 2
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 2 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Экспериментальный: ABBV-1606 or Placebo Group 3
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 3 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Экспериментальный: ABBV-1606 or Placebo Group 4
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 4 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Экспериментальный: ABBV-1606 or Placebo Group 5
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 5 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 35 days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment |
Up to approximately 35 days
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
Cmax of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Time to maximum observed plasma concentration (Cmax) (Tmax) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
Tmax of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
AUCt of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
AUCinf of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Apparent terminal phase elimination constant (β) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
β of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
t1/2 of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Apparent clearance (CL/F) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
CL/F of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
Vz/F of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606 will be assessed. |
Up to approximately 5 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-1606
Временное ограничение: Up to approximately 5 days
|
Dose Normalized AUC of ABBV-1606 will be assessed. |
Up to approximately 5 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .