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A Study to Assess the Adverse Events and How Oral ABBV-1606 Moves Through the Body of Healthy Adult Participants.

9 novembre 2026 aggiornato da: AbbVie

A First-in-Human Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ABBV-1606 in Healthy Adult Subjects

This study will assess the adverse events, tolerability, and how oral ascending doses of ABBV-1606 moves through the body of healthy adult participants.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 277795

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • Total body weight > 50.0 kg at Screening.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, pulmonary, metabolic, endocrine or psychiatric disease or disorder, active or chronic infectious diseases or any uncontrolled medical illness.
  • History of any vasculitis-related conditions, or any confirmed autoimmune or connective tissue diseases (e.g., Systemic Lupus Erythematosus, Sjogren's Syndrome, inflammatory bowel disease, etc.) as per the Investigator judgement.
  • History of unexplained purpura or skin rash, or unexplained signs or symptoms suggestive of vasculitis (including, but not limited to, fever, weight loss, arthralgia or arthritis, myalgia, hematuria, abdominal pain, gastrointestinal bleeding, etc.) that is not resolved for at least 30 days prior to dosing.
  • History of any abnormal result for Antinuclear antibody (ANA) or Antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) at Screening
  • Abnormal result for C-Reactive Protein (CRP) or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), or fibrinogen > the Upper limit of normal (ULN) at Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-1606 or Placebo Group 1

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 1 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Sperimentale: ABBV-1606 or Placebo Group 2

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 2 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Sperimentale: ABBV-1606 or Placebo Group 3

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 3 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Sperimentale: ABBV-1606 or Placebo Group 4

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 4 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Sperimentale: ABBV-1606 or Placebo Group 5

Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 5 on day 1.

Oral Solution

Oral Solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 35 days

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment

Up to approximately 35 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

Cmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Time to maximum observed plasma concentration (Cmax) (Tmax) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

Tmax of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

AUCt of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

AUCinf of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent terminal phase elimination constant (β) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

β of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

t1/2 of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent clearance (CL/F) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

CL/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

Vz/F of ABBV-1606

Up to approximately 5 days
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

Dose Normalized Cmax of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days
Dose Normalized AUC of ABBV-1606
Lasso di tempo: Up to approximately 5 days

Dose Normalized AUC of ABBV-1606 will be assessed.

Up to approximately 5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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