Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby virem Herpes Simplex (HSV) acyklovirem na hladiny HIV v krvi

27. října 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie k určení účinku léčby acyklovirem na infekci virem Herpes Simplex (HSV) na virovou zátěž HIV v periferní krvi.

Část A: Zhodnotit dopad suprese HSV pomocí acykloviru (ACV) na zátěž HIV u pacientů s asymptomatickou infekcí HSV a s vysokým rizikem reaktivace HSV.

Část B: Charakterizovat změnu v plazmatických hladinách HIV RNA a další měření zátěže HIV během a po 10denní léčbě ACV pro akutní infekci HSV.

Přibližně 70 % pacientů infikovaných HIV je současně infikováno HSV. Existují nové důkazy, které naznačují, že HSV může působit jako kofaktor v progresi onemocnění HIV. Tato studie se pokusí určit, zda upregulace HIV RNA, ke které dochází během symptomatické reaktivace HSV, také nastává během asymptomatické reaktivace HSV a zda potlačení HSV povede ke snížení hladin HIV RNA. Je potřeba určit vzorce spojení mezi HSV a HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 70 % pacientů infikovaných HIV je současně infikováno HSV. Existují nové důkazy, které naznačují, že HSV může působit jako kofaktor v progresi onemocnění HIV. Tato studie se pokusí určit, zda upregulace HIV RNA, ke které dochází během symptomatické reaktivace HSV, také nastává během asymptomatické reaktivace HSV a zda potlačení HSV povede ke snížení hladin HIV RNA. Je potřeba určit vzorce spojení mezi HSV a HIV.

Část A: 60 schválených pacientů infikovaných HIV bude randomizováno buď k supresivní léčbě ACV, nebo k odpovídajícímu placebu po dobu 12 týdnů. Sérologie sérových protilátek HSV bude získána při screeningu a úplná anamnéza a fyzikální vyšetření budou provedeny v den 1 a intervalová vyšetření v týdnech 2, 4, 8 a 12. Rozsáhlá klinická vyšetření budou prováděna podle pravidelného plánu po dobu 12 týdnů .

Část B: 15 schválených pacientů infikovaných HIV bude léčeno ACV až do vymizení léze. Všichni pacienti budou sledováni 9. až 12. den léčby ACV kvůli tvorbě krust a vymizení lézí HSV a budou sledováni po dobu 3,5 měsíce.

PODLE DODATKU 3/11/97: Nekomerční aktivní acyklovir bude zpřístupněn pro pacienty z části A, u kterých se během studie rozvine akutní HSV, a pro pacienty z části B, u kterých se rozvine akutní HSV po dokončení akutní fáze léčby (tj. fáze nahoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361094
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Brooklyn / SUNY Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU - Bellevue Hosp
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / The Miriam Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

Části A a B:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Pacienti ve věku >= 18 let musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas a pacienti mladší 18 let musí mít písemný souhlas od rodiče nebo opatrovníka.

Část A:

  • Počet CD4+ T < 250 buněk/mm3 během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Zdokumentované protilátky proti HSV kdykoli před studií.
  • Anamnéza propuknutí HSV v posledních 2 až 12 měsících.
  • Bývalí pacienti z části B, kteří dokončili 12týdenní sledování, mohou vstoupit do části A po nejméně 4týdenním vymývání.

Část B:

  • Zdokumentovaný počet CD4+ T < 250 buněk/mm3 kdykoli před vstupem do studie.
  • Orální, genitální nebo anorektální léze s vezikulopustulární složkou.
  • Předpokládaná diagnóza HSV.
  • Pacienti bývalé části A mohou vstoupit do části B po 4týdenním vymývání.

Kritéria vyloučení

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Dokumentovaný nebo suspektní HSV do 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Historie infekce kmenem HSV rezistentním na acyklovir.
  • Historie diseminovaného HSV.
  • Historie léčby akutního onemocnění CMV nebo MAC.
  • Anamnéza špatné medikace nebo dodržování návštěvy kliniky.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Užívání acykloviru, famcikloviru, foskarnetu, gancikloviru, valacikloviru nebo cidofoviru z jakéhokoli důvodu během jednoho měsíce před vstupem do studie. [PODLE DODATKU 1/21/97: Použití antiherpetických činidel, schválených FDA i testovaných, včetně bis-POM, PMEA, lobucaviru, acykloviru atd.]
  • Zahájení nebo úprava antiretrovirové terapie, imunomodulátorů nebo jakéhokoli druhu očkování během 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Léčba akutního zdravotního stavu do 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mole L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. června 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit