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L'effetto del trattamento con aciclovir dell'infezione da virus herpes simplex (HSV) sui livelli di HIV nel sangue

27 ottobre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota per determinare l'effetto del trattamento con aciclovir per l'infezione da virus herpes simplex (HSV) sulla carica virale dell'HIV nel sangue periferico.

Parte A: valutare l'impatto della soppressione dell'HSV con aciclovir ( ACV ) sul carico di HIV nei pazienti con infezione da HSV asintomatica e ad alto rischio di riattivazione dell'HSV.

Parte B: caratterizzare la variazione dei livelli plasmatici di HIV RNA e altre misure del carico di HIV durante e dopo un ciclo di 10 giorni di trattamento con ACV per l'infezione acuta da HSV.

Circa il 70% dei pazienti con infezione da HIV è contemporaneamente infetto da HSV. Ci sono nuove prove che suggeriscono che l'HSV possa agire come co-fattore nella progressione della malattia da HIV. Questo studio tenterà di determinare se la sovraregolazione dell'HIV RNA che si verifica durante la riattivazione sintomatica dell'HSV si verifica anche durante la riattivazione asintomatica dell'HSV e se la soppressione dell'HSV si tradurrà in livelli ridotti di HIV RNA. È necessario determinare i modelli di associazione tra HSV e HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 70% dei pazienti con infezione da HIV è contemporaneamente infetto da HSV. Ci sono nuove prove che suggeriscono che l'HSV possa agire come co-fattore nella progressione della malattia da HIV. Questo studio tenterà di determinare se la sovraregolazione dell'HIV RNA che si verifica durante la riattivazione sintomatica dell'HSV si verifica anche durante la riattivazione asintomatica dell'HSV e se la soppressione dell'HSV si tradurrà in livelli ridotti di HIV RNA. È necessario determinare i modelli di associazione tra HSV e HIV.

Parte A: 60 pazienti con infezione da HIV approvati saranno randomizzati alla terapia ACV soppressiva o al placebo corrispondente per 12 settimane. La sierologia per gli anticorpi sierici dell'HSV sarà ottenuta allo screening e una storia completa e un esame fisico saranno eseguiti il ​​giorno 1 e gli esami di intervallo alle settimane 2, 4, 8 e 12. Gli esami clinici approfonditi saranno condotti su un programma regolare durante le 12 settimane .

Parte B: 15 pazienti con infezione da HIV approvati riceveranno un trattamento con ACV fino alla risoluzione della lesione. Tutti i pazienti saranno monitorati nei giorni 9-12 della terapia con ACV per la formazione di croste e la risoluzione delle lesioni da HSV e saranno seguiti per 3,5 mesi.

COME DA EMENDAMENTO 3/11/97: L'aciclovir attivo non commerciale sarà reso disponibile per i pazienti della Parte A che sviluppano HSV acuto durante lo studio e per i pazienti della Parte B che sviluppano HSV acuto dopo il completamento della fase acuta del trattamento (cioè durante il follow fase di rialzo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361094
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Brooklyn / SUNY Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU - Bellevue Hosp
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Univ / The Miriam Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Parti A e B:

  • Infezione da HIV documentata.
  • I pazienti >= 18 anni di età devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e i pazienti < 18 anni devono avere il consenso scritto di un genitore o tutore.

Parte A:

  • Conta CD4+ T < 250 cellule/mm3 entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Anticorpi documentati contro l'HSV in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Storia dell'epidemia di HSV negli ultimi 2-12 mesi.
  • Gli ex pazienti della Parte B che hanno completato il follow-up di 12 settimane possono entrare nella Parte A dopo un periodo di washout di almeno 4 settimane.

Parte B:

  • Conta T CD4+ documentata < 250 cellule/mm3 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Lesioni orali, genitali o anorettali con componente vescicolopustolosa.
  • Diagnosi presuntiva di HSV.
  • Gli ex pazienti della parte A possono entrare nella parte B dopo un periodo di washout di 4 settimane.

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • HSV documentato o sospetto entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di infezione con un ceppo di HSV resistente all'aciclovir.
  • Storia di HSV disseminato.
  • Storia del trattamento per la malattia acuta da CMV o MAC.
  • Storia di terapia scadente o conformità alla visita clinica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Uso di aciclovir, famciclovir, foscarnet, ganciclovir, valaciclovir o cidofovir per qualsiasi motivo entro un mese prima dell'ingresso nello studio. [COME PER EMENDAMENTO 21/01/97: Uso di agenti antiherpes, sia approvati dalla FDA che sperimentali, inclusi bis-POM, PMEA, lobucavir, acyclovir, ecc.]
  • - Inizio o modifica della terapia antiretrovirale, immunomodulatori o qualsiasi tipo di vaccinazione entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento per condizioni mediche acute entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mole L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATRI 020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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