Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie role anti-CEA protilátkové imunoscintigrafie a pozitronové emisní tomografie v lokalizaci recidivujícího kolorektálního karcinomu u pacientů s rostoucími hladinami CEA v séru při absenci zobrazitelného onemocnění konvenčními metodami

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozitronová emisní tomografie (PET skenování) se provádí s použitím celkové dávky menší než 50 mRad na návštěvu pacienta. Fludeoxyglukóza F 18 (FDG) se aplikuje intravenózně po dobu 2 minut. Počáteční dynamické snímky budou získány přes srdce. Emisní zobrazování bude fungovat od střední cervikální oblasti až po perineální oblast.

Pro skenování CEA se radioaktivně značená protilátka, arcitumomab (IMMU-4), injikuje intravenózně po dobu 5 minut. Transmisní skenování jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) se provádí ve stejných oblastech jako emisní skeny. Celková dávka ze skenů přenosu by neměla být vyšší než 20 mRad na návštěvu pacienta.

Pacienti poté podstoupí explorativní laparotomii, kterou provedou dva chirurgové, jeden zaslepený k výsledkům CEA-Scan a PET skenu.

Po dokončení veškerého průzkumu je všechna identifikovaná onemocnění biopsií pro patologickou analýzu a jakékoli resekovatelné onemocnění je odstraněno.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu druhého roku a poté po 3 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K recidivám po resekci pro kolorektální karcinom dochází u 50 % pacientů. Včasná detekce a léčba recidiv vede ke zlepšení přežití. Pooperační sledování sestává ze sériových CT vyšetření, rentgenů hrudníku, kolonoskopie a stanovení CEA. Zvýšení hladiny CEA v séru může být nejčasnějším a nejcitlivějším indikátorem recidivy. Zvýšení hladiny CEA v séru bez přítomnosti zobrazitelného onemocnění představuje zvláštní diagnostickou výzvu. Jako způsob lokalizace onemocnění u těchto pacientů byly navrženy pokročilé zobrazovací modality, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a anti-CEA protilátková imunoscintigrafie. Tato studie bude hodnotit senzitivitu, specificitu, přesnost a prediktivní hodnotu FDG-PET skenů a anti-CEA imunoscintigrafie u pacientů po resekci kolorektálního karcinomu, kteří mají rostoucí hodnoty CEA v séru bez přítomnosti zobrazitelného onemocnění konvenčními metodami. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí FDG-PET sken a anti-CEA imunoscintigrafii s následnou explorativní laparotomií. Průzkumy břicha budou prováděny dvěma chirurgy, z nichž jeden bude slepý k výsledkům skenů FDG-PET a CEA. Všechny podezřelé léze budou biopsií a pokud možno resekovány. Výsledky při provozu budou korelovány s výsledky skenů. Cílem studie je zjistit roli FDG-PET skenování a anti-CEA imunoscintigrafie v lokalizaci recidivujícího kolorektálního karcinomu u pacientů se stoupajícími hladinami CEA v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili předchozí resekci kolorektálního karcinomu a je u nich podezření na recidivující onemocnění.

Rostoucí hladiny CEA v séru vyšší než 6 ve dvou po sobě jdoucích testech.

Resekabilní reziduální nebo recidivující onemocnění. Pacienti v okultním rameni (rameno 1) nesmí mít v době posledního chirurgického průzkumu žádné viditelné reziduální onemocnění břicha. Kromě toho nesmí existovat žádné zobrazitelné definitivní místo rekurentního onemocnění za použití konvenčních zobrazovacích modalit, včetně; CT sken hrudníku/břicha/pánve s kontrastem, MRI sken a rentgen hrudníku. Pacienti v rameni 2 mohou mít jediné místo rekurentního nebo metastatického onemocnění, které je resekovatelné, ale u nichž nejsou známa další místa onemocnění a není identifikováno žádné jiné zobrazitelné onemocnění než osamocené místo potenciálně resekovatelného onemocnění.

Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.

Pacienti musí být ochotni vrátit se do NIH za účelem sledování.

Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas prokázaný podepsaným souhlasem.

Pacienti musí být 2 nebo více měsíců po operaci břicha nebo hrudníku.

Žádní pacienti s lékařskou kontraindikací k vyšetření břicha.

Žádní pacienti s recidivujícím onemocněním detekovaným konvenčními zobrazovacími studiemi, jak je uvedeno výše. Metastatické onemocnění lokalizované mimo břišní dutinu konvenčními zobrazovacími studiemi, jak je uvedeno výše. Pacienti musí vážit méně než 136 kg. což je hmotnostní limit pro stoly skeneru.

Žádní pacienti s předchozí injekcí myších monoklonálních protilátek: Human anti-myší test (HAMA) bude proveden u pacientů s předchozí anamnézou podávání myších monoklonálních protilátek.

Žádné pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Pacienti, kteří jsou HIV+, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Dokončení studie

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970068
  • 97-C-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit