- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001568
Studio di fase II sul ruolo dell'immunoscintigrafia con anticorpi anti-CEA e della tomografia a emissione di positroni nella localizzazione del carcinoma colorettale ricorrente in pazienti con livelli sierici di CEA in aumento in assenza di malattia immaginabile mediante modalità convenzionali
La tomografia a emissione di positroni (scansione PET) viene eseguita utilizzando una dose totale inferiore a 50 mRad per visita del paziente. Il fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) viene iniettato per via endovenosa in 2 min. Le immagini dinamiche iniziali saranno ottenute sopra il cuore. L'imaging di emissione funzionerà dalla regione mediocervicale fino alla regione perineale.
Per la scansione CEA, l'anticorpo radiomarcato, arcitumomab (IMMU-4), viene iniettato per via endovenosa in 5 min. Una scansione di trasmissione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) viene eseguita sulle stesse regioni delle scansioni di emissione. La dose totale dalle scansioni di trasmissione non deve essere superiore a 20 mRad per visita del paziente.
I pazienti vengono quindi sottoposti a laparotomia esplorativa eseguita da due chirurghi, uno cieco ai risultati del CEA-Scan e della scansione PET.
Al completamento di tutte le esplorazioni, tutte le malattie identificate vengono sottoposte a biopsia per l'analisi patologica e qualsiasi malattia resecabile viene rimossa.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per il secondo anno e poi dopo 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che hanno subito una precedente resezione del cancro del colon-retto e si sospetta che abbiano una malattia ricorrente.
Aumento dei livelli sierici di CEA superiori a 6 in due test successivi.
Malattia residua o ricorrente resecabile. I pazienti nel braccio occulto (braccio 1) non devono avere alcuna malattia residua visibile nell'addome al momento dell'ultima esplorazione chirurgica. Inoltre, non deve esserci alcun sito definitivo immaginabile di malattia ricorrente utilizzando le modalità di imaging convenzionali, tra cui; Scansione TC del torace/addome/bacino con mezzo di contrasto, risonanza magnetica e radiografia del torace. I pazienti nel braccio 2 possono avere un singolo sito di malattia ricorrente o metastatica che è resecabile, ma nei quali non sono noti ulteriori siti di malattia e non viene identificata alcuna malattia immaginabile diversa da un sito solitario di malattia potenzialmente resecabile.
I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-1.
I pazienti devono essere disposti a tornare al NIH per il follow-up.
I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato come dimostrato dal consenso firmato.
I pazienti devono essere a 2 o più mesi dalla chirurgia addominale o toracica.
Nessun paziente con controindicazione medica all'esplorazione addominale.
Nessun paziente con malattia ricorrente rilevata da studi di imaging convenzionali come descritto sopra. Malattia metastatica localizzata al di fuori della cavità addominale mediante studi di imaging convenzionali come descritto sopra. I pazienti devono pesare meno di 136 kg. che è il limite di peso per i tavoli dello scanner.
Nessun paziente con precedente iniezione di anticorpi monoclonali murini: il test anti-topo umano (HAMA) verrà eseguito in pazienti con precedente storia di ricezione di anticorpi monoclonali murini.
Nessun paziente in gravidanza o allattamento.
Saranno esclusi i pazienti sieropositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minton JP, Hoehn JL, Gerber DM, Horsley JS, Connolly DP, Salwan F, Fletcher WS, Cruz AB Jr, Gatchell FG, Oviedo M, et al. Results of a 400-patient carcinoembryonic antigen second-look colorectal cancer study. Cancer. 1985 Mar 15;55(6):1284-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850315)55:63.0.co;2-b.
- Moffat FL Jr, Pinsky CM, Hammershaimb L, Petrelli NJ, Patt YZ, Whaley FS, Goldenberg DM. Clinical utility of external immunoscintigraphy with the IMMU-4 technetium-99m Fab' antibody fragment in patients undergoing surgery for carcinoma of the colon and rectum: results of a pivotal, phase III trial. The Immunomedics Study Group. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2295-305. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2295.
- Sardi A, Agnone CM, Nieroda CA, Mojzisik C, Hinkle G, Ferrara P, Farrar WB, Bolton J, Thurston MO, Martin EW Jr. Radioimmunoguided surgery in recurrent colorectal cancer: the role of carcinoembryonic antigen, computerized tomography, and physical examination. South Med J. 1989 Oct;82(10):1235-44.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
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- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970068
- 97-C-0068
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