Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sul ruolo dell'immunoscintigrafia con anticorpi anti-CEA e della tomografia a emissione di positroni nella localizzazione del carcinoma colorettale ricorrente in pazienti con livelli sierici di CEA in aumento in assenza di malattia immaginabile mediante modalità convenzionali

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

La tomografia a emissione di positroni (scansione PET) viene eseguita utilizzando una dose totale inferiore a 50 mRad per visita del paziente. Il fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) viene iniettato per via endovenosa in 2 min. Le immagini dinamiche iniziali saranno ottenute sopra il cuore. L'imaging di emissione funzionerà dalla regione mediocervicale fino alla regione perineale.

Per la scansione CEA, l'anticorpo radiomarcato, arcitumomab (IMMU-4), viene iniettato per via endovenosa in 5 min. Una scansione di trasmissione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) viene eseguita sulle stesse regioni delle scansioni di emissione. La dose totale dalle scansioni di trasmissione non deve essere superiore a 20 mRad per visita del paziente.

I pazienti vengono quindi sottoposti a laparotomia esplorativa eseguita da due chirurghi, uno cieco ai risultati del CEA-Scan e della scansione PET.

Al completamento di tutte le esplorazioni, tutte le malattie identificate vengono sottoposte a biopsia per l'analisi patologica e qualsiasi malattia resecabile viene rimossa.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per il secondo anno e poi dopo 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recidive dopo resezione per carcinoma del colon-retto si verificano nel 50% dei pazienti. La diagnosi precoce e la gestione delle recidive si traducono in una migliore sopravvivenza. La sorveglianza post-operatoria consiste in scansioni TC seriali, radiografie del torace, colonscopia e determinazione del CEA. Gli aumenti del livello sierico di CEA possono essere il primo e più sensibile indicatore di recidiva. Un aumento del livello sierico di CEA in assenza di malattia immaginabile rappresenta una sfida diagnostica particolare. Modalità avanzate di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e l'immunoscintigrafia con anticorpi anti-CEA sono state proposte come metodo per localizzare la malattia in questi pazienti. Questo studio valuterà la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e il valore predittivo delle scansioni FDG-PET e dell'immunoscintigrafia anti-CEA nei pazienti sottoposti a resezione del carcinoma del colon-retto che presentano valori sierici di CEA in aumento in assenza di malattia immaginabile mediante modalità convenzionali. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a scansione FDG-PET e immunoscintigrafia anti-CEA seguita da una laparotomia esplorativa. Le esplorazioni addominali saranno condotte da due chirurghi, uno dei quali sarà cieco ai risultati delle scansioni FDG-PET e CEA. Tutte le lesioni sospette saranno sottoposte a biopsia e, se possibile, resecate. I risultati all'operazione saranno correlati con i risultati delle scansioni. L'obiettivo dello studio è determinare il ruolo della scansione FDG-PET e dell'immunoscintigrafia anti-CEA nella localizzazione del carcinoma colorettale ricorrente in pazienti con livelli sierici crescenti di CEA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che hanno subito una precedente resezione del cancro del colon-retto e si sospetta che abbiano una malattia ricorrente.

Aumento dei livelli sierici di CEA superiori a 6 in due test successivi.

Malattia residua o ricorrente resecabile. I pazienti nel braccio occulto (braccio 1) non devono avere alcuna malattia residua visibile nell'addome al momento dell'ultima esplorazione chirurgica. Inoltre, non deve esserci alcun sito definitivo immaginabile di malattia ricorrente utilizzando le modalità di imaging convenzionali, tra cui; Scansione TC del torace/addome/bacino con mezzo di contrasto, risonanza magnetica e radiografia del torace. I pazienti nel braccio 2 possono avere un singolo sito di malattia ricorrente o metastatica che è resecabile, ma nei quali non sono noti ulteriori siti di malattia e non viene identificata alcuna malattia immaginabile diversa da un sito solitario di malattia potenzialmente resecabile.

I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-1.

I pazienti devono essere disposti a tornare al NIH per il follow-up.

I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato come dimostrato dal consenso firmato.

I pazienti devono essere a 2 o più mesi dalla chirurgia addominale o toracica.

Nessun paziente con controindicazione medica all'esplorazione addominale.

Nessun paziente con malattia ricorrente rilevata da studi di imaging convenzionali come descritto sopra. Malattia metastatica localizzata al di fuori della cavità addominale mediante studi di imaging convenzionali come descritto sopra. I pazienti devono pesare meno di 136 kg. che è il limite di peso per i tavoli dello scanner.

Nessun paziente con precedente iniezione di anticorpi monoclonali murini: il test anti-topo umano (HAMA) verrà eseguito in pazienti con precedente storia di ricezione di anticorpi monoclonali murini.

Nessun paziente in gravidanza o allattamento.

Saranno esclusi i pazienti sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi