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Phase-II-Studie zur Rolle der Anti-CEA-Antikörper-Immunszintigraphie und Positronenemissionstomographie bei der Lokalisierung rezidivierender kolorektaler Karzinome bei Patienten mit steigenden Serum-CEA-Spiegeln ohne bildgebende Erkrankung durch herkömmliche Modalitäten

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die Positronenemissionstomographie (PET-Scanning) wird mit einer Gesamtdosis von weniger als 50 mRad pro Patientenbesuch durchgeführt. Fludeoxyglucose F 18 (FDG) wird über 2 Minuten intravenös injiziert. Über dem Herzen werden zunächst dynamische Bilder aufgenommen. Die Emissionsbildgebung funktioniert von der mittleren Halsregion bis hinunter zur Dammregion.

Für das CEA-Scannen wird der radioaktiv markierte Antikörper Arcitumomab (IMMU-4) über 5 Minuten intravenös injiziert. Ein Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Transmissionsscan (SPECT) wird über dieselben Regionen wie die Emissionsscans durchgeführt. Die Gesamtdosis aus Transmissionsscans sollte nicht mehr als 20 mRad pro Patientenbesuch betragen.

Anschließend unterziehen sich die Patienten einer explorativen Laparotomie, die von zwei Chirurgen durchgeführt wird, von denen einer für die Ergebnisse des CEA-Scans und des PET-Scans blind ist.

Nach Abschluss aller Untersuchungen werden alle identifizierten Krankheiten zur pathologischen Analyse biopsiert und alle resektablen Krankheiten werden entfernt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate und dann nach drei Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidive nach Resektion eines kolorektalen Karzinoms treten bei 50 % der Patienten auf. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Rezidiven führt zu einer verbesserten Überlebensrate. Die postoperative Überwachung besteht aus seriellen CT-Scans, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Koloskopie und CEA-Bestimmungen. Erhöhungen des CEA-Spiegels im Serum können der früheste und empfindlichste Indikator für ein Wiederauftreten sein. Ein Anstieg des CEA-Spiegels im Serum ohne bildbare Erkrankung stellt eine besondere diagnostische Herausforderung dar. Als Möglichkeit zur Lokalisierung der Erkrankung bei diesen Patienten wurden fortschrittliche bildgebende Verfahren wie die Positronenemissionstomographie (PET) und die Anti-CEA-Antikörper-Immunszintigraphie vorgeschlagen. In dieser Studie werden die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und der prädiktive Wert von FDG-PET-Scans und Anti-CEA-Immunszintigraphie bei Patienten nach Resektion eines kolorektalen Karzinoms bewertet, die steigende CEA-Werte im Serum aufweisen, ohne dass eine durch herkömmliche Modalitäten darstellbare Erkrankung vorliegt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem FDG-PET-Scan und einer Anti-CEA-Immunszintigraphie unterzogen, gefolgt von einer explorativen Laparotomie. Bauchuntersuchungen werden von zwei Chirurgen durchgeführt, von denen einer für die Ergebnisse der FDG-PET- und CEA-Scans blind ist. Alle verdächtigen Läsionen werden biopsiert und wenn möglich reseziert. Die Ergebnisse bei der Operation werden mit den Ergebnissen der Scans korreliert. Ziel der Studie ist es, die Rolle des FDG-PET-Scannings und der Anti-CEA-Immunszintigraphie bei der Lokalisierung rezidivierender kolorektaler Karzinome bei Patienten mit steigenden CEA-Spiegeln im Serum zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten über 18 Jahre, die zuvor eine Darmkrebsresektion hatten und bei denen der Verdacht auf ein erneutes Auftreten der Erkrankung besteht.

Steigender Serum-CEA-Spiegel über 6 bei zwei aufeinanderfolgenden Tests.

Resektable Resterkrankung oder wiederkehrende Erkrankung. Patienten im okkulten Arm (Arm 1) dürfen zum Zeitpunkt der letzten chirurgischen Untersuchung keine sichtbare Resterkrankung im Bauchraum aufweisen. Darüber hinaus darf es mit herkömmlichen Bildgebungsmodalitäten, einschließlich: CT-Scan von Brust/Bauch/Becken mit Kontrastmittel, MRT-Scan und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Bei Patienten in Arm 2 kann es zu einer einzelnen Stelle einer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung kommen, die resezierbar ist, bei der jedoch keine weiteren Krankheitsherde bekannt sind und bei der außer einer einzelnen Stelle einer potenziell resezierbaren Erkrankung keine darstellbare Krankheit identifiziert werden kann.

Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.

Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachuntersuchung zum NIH zurückzukehren.

Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die durch die unterschriebene Einwilligung nachgewiesen wird.

Bei den Patienten muss die Bauch- oder Brustoperation mindestens zwei Monate zurückliegen.

Keine Patienten mit medizinischer Kontraindikation für eine Bauchuntersuchung.

Keine Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die durch herkömmliche Bildgebungsuntersuchungen wie oben beschrieben festgestellt wurden. Metastasierende Erkrankung, die durch herkömmliche bildgebende Untersuchungen wie oben beschrieben außerhalb der Bauchhöhle lokalisiert wurde. Die Patienten müssen weniger als 136 kg wiegen. Dies ist die Gewichtsbeschränkung für die Scannertische.

Keine Patienten mit vorheriger Injektion muriner monoklonaler Antikörper: Bei Patienten, die in der Vorgeschichte murine monoklonale Antikörper erhalten haben, wird ein Human-Anti-Maus-Assay (HAMA) durchgeführt.

Keine Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Patienten mit HIV + werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Studienabschluss

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970068
  • 97-C-0068

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