Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af rollen af ​​anti-CEA-antistof-immunoscintigrafi og positronemissionstomografi i lokaliseringen af ​​recidiverende kolorektalt karcinom hos patienter med stigende serum-CEA-niveauer i fravær af billedlig sygdom ved konventionelle modaliteter

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Positron Emission Tomografi (PET-scanning) udføres med en samlet dosis på mindre end 50 mRad pr. patientbesøg. Fludeoxyglucose F 18 (FDG) injiceres intravenøst ​​over 2 min. Indledende dynamiske billeder vil blive opnået over hjertet. Emissionsbilleddannelse vil arbejde fra den midcervikale region ned til den perineale region.

Til CEA-scanning injiceres radioaktivt mærket antistof, arcitumomab (IMMU-4), intravenøst ​​over 5 min. En enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) transmissionsscanning udføres over de samme områder som emissionsscanningerne. Samlet dosis fra transmissionsscanninger bør ikke være mere end 20 mRad pr. patientbesøg.

Patienterne gennemgår derefter eksplorativ laparotomi udført af to kirurger, hvoraf den ene er blindet for resultaterne af CEA-scanningen og PET-scanningen.

Ved afslutningen af ​​al udforskning biopsieres al identificeret sygdom til patologisk analyse, og enhver resektabel sygdom fjernes.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i det andet år og derefter efter 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidiv efter resektion for kolorektalt karcinom forekommer hos 50 % af patienterne. Tidlig påvisning og håndtering af recidiv resulterer i forbedret overlevelse. Postoperativ overvågning består af serielle CT-scanninger, røntgenbilleder af thorax, koloskopi og CEA-bestemmelser. Forhøjelser i serum-CEA-niveauet kan være den tidligste og mest følsomme indikator for tilbagefald. En stigning i serum-CEA-niveauet i fravær af billedlig sygdom udgør en særlig diagnostisk udfordring. Avancerede billeddannelsesmodaliteter såsom Positron Emission Tomography (PET) og anti-CEA antistof immunoscintigrafi er blevet foreslået som en måde at lokalisere sygdom hos disse patienter. Denne undersøgelse vil evaluere sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden og prædiktive værdien af ​​FDG-PET-scanninger og anti-CEA-immunoscintigrafi hos patienter efter resektion af kolorektalt karcinom, som har stigende serum-CEA-værdier i fravær af billedlig sygdom ved konventionelle modaliteter. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå FDG-PET-scanning og anti-CEA-immunoscintigrafi efterfulgt af en eksplorativ laparotomi. Abdominale udforskninger vil blive udført af to kirurger, hvoraf den ene vil blive blindet for resultaterne af FDG-PET- og CEA-scanningerne. Alle mistænkelige læsioner vil blive biopsieret og om muligt reseceret. Resultater ved operation vil blive korreleret med resultaterne af scanningerne. Målet med undersøgelsen er at bestemme rollen af ​​FDG-PET scanning og anti-CEA immunoscintigrafi i lokaliseringen af ​​tilbagevendende kolorektal carcinom hos patienter med stigende serum CEA niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle patienter over 18 år, som har haft en tidligere resektion af tyktarmskræft og er mistænkt for at have tilbagevendende sygdom.

Stigende serum CEA-niveauer større end 6 i to på hinanden følgende test.

Resektabel resterende eller tilbagevendende sygdom. Patienter i den okkulte arm (arm 1) må ikke have nogen synlig restsygdom i abdomen på tidspunktet for den sidste kirurgiske udforskning. Derudover må der ikke være et billedligt endeligt sted for tilbagevendende sygdom ved brug af konventionelle billeddannelsesmodaliteter, herunder; CT-scanning af bryst/mave/ bækken med kontrast, MR-scanning og røntgen af ​​thorax. Patienter i arm 2 kan have et enkelt sted med tilbagevendende eller metastatisk sygdom, som er resecerbar, men hvor yderligere sygdomssteder ikke kendes, og hvor ingen billeddannende sygdom udover et enkelt sted med potentielt resecerbar sygdom er identificeret.

Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1.

Patienter skal være villige til at vende tilbage til NIH for opfølgning.

Patienter skal kunne give informeret samtykke, som det fremgår af det underskrevne samtykke.

Patienter skal være 2 eller flere måneder fra abdominal- eller thoraxkirurgi.

Ingen patienter med medicinsk kontraindikation til abdominal udforskning.

Ingen patienter med tilbagevendende sygdom påvist ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser som skitseret ovenfor. Metastatisk sygdom lokaliseret uden for bughulen ved konventionelle billeddannelsesundersøgelser som skitseret ovenfor. Patienter skal veje mindre end 136 kg. som er vægtgrænsen for scannerbordene.

Ingen patienter med tidligere injektion af murine monoklonale antistoffer: Human anti-muse-assay (HAMA) vil blive udført hos patienter, som tidligere har modtaget murine monoklonale antistoffer.

Ingen patienter, der er gravide eller ammer.

Patienter, der er HIV+, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Studieafslutning

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970068
  • 97-C-0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner