Studie fáze I injekčního Alferonu N u osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Séropozitivita HIV-1.
• Počet CD4 > 400/mm3.
• Nárok na péči ve vojenském zdravotnickém systému.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Acyclovir.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Stav definující AIDS nebo ARC (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, horečka, průjem, noční pocení).
• Důkazy demence AIDS.
• Chronická hepatitida s těžkou poruchou funkce jater.
• Aktivní gastrointestinální, renální, respirační, endokrinní, hematologická, kardiovaskulární nebo psychiatrická porucha, která by omezovala schopnost dokončit studii.
• Hemofilie.
• Souběžně existující onemocnění pravděpodobně skončí smrtí během příštích 2 let.
• Známá přecitlivělost na lidský interferon alfa.
• Známá anafylaktická hypersenzitivita na myší imunoglobulin (IgG), vaječný protein nebo neomycin.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Jakékoli jiné souběžné experimentální léky.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Anamnéza stavu definujícího AIDS nebo ARC (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, horečka, průjem, noční pocení).
• Důkaz chronické hepatitidy s těžkou poruchou funkce jater.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 5 dnů před vstupem do studie:

• Imunosupresivní látky.
• Chemoterapie.
• Steroidy.

Vyloučeno během 45 dnů před vstupem do studie:

• BCG vakcína.
• Isoprinosine.
• Jiné imunitní modulátory.

Vyloučeno během 3 měsíců před vstupem do studia:

• Jakákoli forma interferonu.
• Antivirová terapie.

• Imunoregulační terapie (jiná než acyklovir).

  1. Aktivní zneužívání drog (zneužívání narkotik nebo alkoholu dokumentované během posledních 6 měsíců).

• Nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu.