Estudio de fase I de la inyección de Alferon N en personas con infección asintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Seropositividad al VIH-1.
• Recuento de CD4 > 400/mm3.
• Elegibilidad para la atención en el sistema médico militar.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Aciclovir.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Condición definitoria de SIDA o ARC (pérdida de peso inexplicable, fiebre, diarrea, sudores nocturnos).
• Evidencia de demencia por SIDA.
• Hepatitis crónica con disfunción hepática grave.
• Trastorno gastrointestinal, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, cardiovascular o psiquiátrico activo que limitaría la capacidad para completar el estudio.
• Hemofilia.
• Enfermedad coexistente que probablemente resulte en la muerte dentro de los próximos 2 años.
• Hipersensibilidad conocida al interferón alfa humano.
• Hipersensibilidad anafiláctica conocida a la inmunoglobulina de ratón (IgG), proteína de huevo o neomicina.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Cualquier otro medicamento experimental concurrente.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Historial de condición definitoria de SIDA o ARC (pérdida de peso inexplicable, fiebre, diarrea, sudores nocturnos).
• Evidencia de hepatitis crónica con disfunción hepática grave.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 5 días anteriores al ingreso al estudio:

• Agentes inmunosupresores.
• Quimioterapia.
• esteroides

Excluidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio:

• Vacuna BCG.
• Isoprinosina.
• Otros inmunomoduladores.

Excluidos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier forma de interferón.
• Terapia antiviral.

• Terapia inmunorreguladora (que no sea aciclovir).

  1. Abuso activo de drogas (abuso de narcóticos o alcohol documentado en los últimos 6 meses).

• Es improbable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.