Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af Alferon N-injektion hos personer med asymptomatisk human immundefektvirus (HIV)-infektion

23. juni 2005 opdateret af: Purdue Frederick
At bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​subkutane injektioner af naturligt interferon alfa (IFN) hos asymptomatiske HIV-positive personer og registrere dets virkninger på HIV-virus hos disse individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Natl Naval Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • CD4-tal > 400/mm3.
  • Berettigelse til pleje i det militære medicinske system.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Acyclovir.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • AIDS- eller ARC-definerende tilstand (uforklaret vægttab, feber, diarré, nattesved).
  • Bevis på AIDS demens.
  • Kronisk hepatitis med alvorlig leverdysfunktion.
  • Aktiv gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk lidelse, der ville begrænse evnen til at fuldføre undersøgelsen.
  • Hæmofili.
  • Sameksisterende sygdom vil sandsynligvis resultere i død inden for de næste 2 år.
  • Kendt overfølsomhed over for humant interferon alfa.
  • Kendt anafylaktisk overfølsomhed over for muse-immunoglobulin (IgG), ægprotein eller neomycin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver anden samtidig eksperimentel medicin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med AIDS- eller ARC-definerende tilstand (uforklaret vægttab, feber, diarré, nattesved).
  • Bevis på kronisk hepatitis med alvorlig leverdysfunktion.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 5 dage før studiestart:

  • Immunsuppressive midler.
  • Kemoterapi.
  • Steroider.

Udelukket inden for 45 dage før studiestart:

  • BCG-vaccine.
  • Isoprinosin.
  • Andre immunmodulatorer.

Udelukket inden for 3 måneder før studieoptagelse:

  • Enhver form for interferon.
  • Antiviral terapi.

  • Immunregulerende terapi (bortset fra acyclovir).

    1. Aktivt stofmisbrug (narkotika- eller alkoholmisbrug dokumenteret inden for de seneste 6 måneder).

  • Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Frederick

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Skillman DR, Wagner K, Malone JL, Decker C, Paparello S, Meltzer MS. Phase 1 study of interferon alfa-N3 in asymptomatic HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):468 (abstract no PO-B26-1998)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1993

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 082A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner