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Phase-I-Studie zur Injektion von Alferon N bei Personen mit asymptomatischer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

23. Juni 2005 aktualisiert von: Purdue Frederick
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Injektionen von natürlichem Interferon alpha (IFN) bei asymptomatischen HIV-positiven Personen und Aufzeichnung seiner Auswirkungen auf das HIV-Virus bei diesen Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Natl Naval Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Seropositivität.
  • CD4-Zahl > 400/mm3.
  • Berechtigung zur Versorgung im Militärmedizinischen System.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Aciclovir.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • AIDS- oder ARC-definierender Zustand (unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Durchfall, Nachtschweiß).
  • Nachweis einer AIDS-Demenz.
  • Chronische Hepatitis mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Aktive gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Studie abzuschließen.
  • Hämophilie.
  • Koexistierende Erkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre zum Tod führt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliches Interferon alpha.
  • Bekannte anaphylaktische Überempfindlichkeit gegen Maus-Immunglobulin (IgG), Eiprotein oder Neomycin.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • AIDS- oder ARC-definierender Zustand in der Vorgeschichte (unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Durchfall, Nachtschweiß).
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 5 Tagen vor Studieneintritt:

  • Immunsuppressive Mittel.
  • Chemotherapie.
  • Steroide.

Ausgeschlossen innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt:

  • BCG-Impfung.
  • Isoprinosin.
  • Andere Immunmodulatoren.

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt:

  • Jede Form von Interferon.
  • Antivirale Therapie.

  • Immunregulatorische Therapie (außer Aciclovir).

    1. Aktiver Drogenmissbrauch (Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert).

  • Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Frederick

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Skillman DR, Wagner K, Malone JL, Decker C, Paparello S, Meltzer MS. Phase 1 study of interferon alfa-N3 in asymptomatic HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):468 (abstract no PO-B26-1998)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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