Studie amprenaviru u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Dokumentovaná infekce HIV-1.
• Důkaz selhání nebo nesnášenlivosti (prodělali toxicitu omezující léčbu) standardní terapie inhibitory proteázy a podle úsudku lékaře nebyli schopni sestavit životaschopný léčebný režim bez APV.
• Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit pacientovi neschopnost užívat perorální léky.
• Závažné zdravotní stavy, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta.
• Jaterní selhání.
• Renální selhání vyžadující dialýzu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza klinicky relevantní pankreatitidy nebo hepatitidy během posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí léčba APV.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo kteří by se kvalifikovali nebo by měli přístup k zařazovací studii APV (ACTG 398 a ACTG 400).

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Pacienti se současným užíváním alkoholu nebo nelegálních drog, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat pacientovu schopnost vyhovět požadavkům studie.

Požadované:

V současné době užíváte kromě amprenaviru alespoň jeden nukleosidový analog nebo inhibitor proteázy.

Požadované:

• Absolvoval předchozí léčbu jedním nebo více inhibitory proteázy.
• Pacient musí být naivní alespoň jedním nebo více nukleosidovými analogy, nenukleosidovými analogy nebo léky inhibitory proteázy.