Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

25. února 2019 aktualizováno: University of Washington

A PHASE I TRIAL OF SUBCUTANEOUS, OUTPATIENT INTERLEUKIN-2 FOR PATIENTS WITH MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS)

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of interleukin-2 in treating patients with myelodysplastic syndrome.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of subcutaneous interleukin-2 (aldesleukin; IL-2) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).
  • Evaluate the hematologic effects of subcutaneous IL-2 in MDS.

OUTLINE: IL-2 will be administered in cycles of twice daily subcutaneous injections 7 days a week for 4 consecutive weeks. After each cycle the patient will be evaluated for response. The patient could continue IL-2 therapy for up to 12 cycles. There are 4 dose levels of IL-2. At each dose level 3 patients will be accrued sequentially.

Treatment with IL-2 should be continued until grade III toxicity or any side effects requiring hospitalization occurs. After the patient returns to baseline pretherapy values or grade I toxicity, the subject will resume IL-2 at 50% of the initial dose. If the patient again goes into grade III toxicity or is in need of hospitalization, IL-2 will be discontinued.

PROJECTED ACCRUAL: Between 12-24 patients will be accrued.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed myelodysplastic syndrome: Refractory anemia (RA), refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), refractory anemia with excess blasts (RAEB) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
  • No patients with refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-t)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 15 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 20,000

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.6 mg/dL
  • SGOT less than 150 U/L

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No symptoms of coronary artery disease, congestive heart failure, edema, clinically manifest hypotension, presence of cardiac arrhythmias on EKG, or severe hypertension

Pulmonary:

  • No significant pleural effusion, dyspnea at rest or severe exertional dyspnea

Other:

  • No patients with nephrotic syndrome
  • No uncontrolled infections or active peptic ulcer disease
  • No serious intercurrent medical illness
  • Not pregnant or nursing
  • Adequate contraception required of all patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since corticosteroid therapy
  • At least 4 weeks since other endocrine therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit