- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002746
Interleukin-2 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome
A PHASE I TRIAL OF SUBCUTANEOUS, OUTPATIENT INTERLEUKIN-2 FOR PATIENTS WITH MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS)
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of interleukin-2 in treating patients with myelodysplastic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of subcutaneous interleukin-2 (aldesleukin; IL-2) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).
- Evaluate the hematologic effects of subcutaneous IL-2 in MDS.
OUTLINE: IL-2 will be administered in cycles of twice daily subcutaneous injections 7 days a week for 4 consecutive weeks. After each cycle the patient will be evaluated for response. The patient could continue IL-2 therapy for up to 12 cycles. There are 4 dose levels of IL-2. At each dose level 3 patients will be accrued sequentially.
Treatment with IL-2 should be continued until grade III toxicity or any side effects requiring hospitalization occurs. After the patient returns to baseline pretherapy values or grade I toxicity, the subject will resume IL-2 at 50% of the initial dose. If the patient again goes into grade III toxicity or is in need of hospitalization, IL-2 will be discontinued.
PROJECTED ACCRUAL: Between 12-24 patients will be accrued.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed myelodysplastic syndrome: Refractory anemia (RA), refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), refractory anemia with excess blasts (RAEB) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
- No patients with refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-t)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 15 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 20,000
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.6 mg/dL
- SGOT less than 150 U/L
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular:
- No symptoms of coronary artery disease, congestive heart failure, edema, clinically manifest hypotension, presence of cardiac arrhythmias on EKG, or severe hypertension
Pulmonary:
- No significant pleural effusion, dyspnea at rest or severe exertional dyspnea
Other:
- No patients with nephrotic syndrome
- No uncontrolled infections or active peptic ulcer disease
- No serious intercurrent medical illness
- Not pregnant or nursing
- Adequate contraception required of all patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 2 weeks since corticosteroid therapy
- At least 4 weeks since other endocrine therapy
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- anémie réfractaire
- anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- tumeur myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- leucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL1 négatif
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antinéoplasiques
- Aldesleukine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10469 (DAIDS ES Registry Number)
- UW-26-245-B
- NCI-V96-0848
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur aldesleukine
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityRetiréLa réponse au traitement intralésionnel par l'IL-2 et/ou le BCG pour le mélanome cutané métastatiqueMélanome métastatique cutané
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationRetiréSyndromes myélodysplasiquesFrance