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Interleukin-2 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

2019年2月25日 更新者:University of Washington

A PHASE I TRIAL OF SUBCUTANEOUS, OUTPATIENT INTERLEUKIN-2 FOR PATIENTS WITH MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS)

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of interleukin-2 in treating patients with myelodysplastic syndrome.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES:

  • Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of subcutaneous interleukin-2 (aldesleukin; IL-2) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).
  • Evaluate the hematologic effects of subcutaneous IL-2 in MDS.

OUTLINE: IL-2 will be administered in cycles of twice daily subcutaneous injections 7 days a week for 4 consecutive weeks. After each cycle the patient will be evaluated for response. The patient could continue IL-2 therapy for up to 12 cycles. There are 4 dose levels of IL-2. At each dose level 3 patients will be accrued sequentially.

Treatment with IL-2 should be continued until grade III toxicity or any side effects requiring hospitalization occurs. After the patient returns to baseline pretherapy values or grade I toxicity, the subject will resume IL-2 at 50% of the initial dose. If the patient again goes into grade III toxicity or is in need of hospitalization, IL-2 will be discontinued.

PROJECTED ACCRUAL: Between 12-24 patients will be accrued.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed myelodysplastic syndrome: Refractory anemia (RA), refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), refractory anemia with excess blasts (RAEB) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
  • No patients with refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-t)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 15 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 20,000

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.6 mg/dL
  • SGOT less than 150 U/L

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No symptoms of coronary artery disease, congestive heart failure, edema, clinically manifest hypotension, presence of cardiac arrhythmias on EKG, or severe hypertension

Pulmonary:

  • No significant pleural effusion, dyspnea at rest or severe exertional dyspnea

Other:

  • No patients with nephrotic syndrome
  • No uncontrolled infections or active peptic ulcer disease
  • No serious intercurrent medical illness
  • Not pregnant or nursing
  • Adequate contraception required of all patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since corticosteroid therapy
  • At least 4 weeks since other endocrine therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:John A. Thompson, MD、Seattle Cancer Care Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年1月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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