- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002746
Interleukin-2 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome
A PHASE I TRIAL OF SUBCUTANEOUS, OUTPATIENT INTERLEUKIN-2 FOR PATIENTS WITH MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS)
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of interleukin-2 in treating patients with myelodysplastic syndrome.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of subcutaneous interleukin-2 (aldesleukin; IL-2) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).
- Evaluate the hematologic effects of subcutaneous IL-2 in MDS.
OUTLINE: IL-2 will be administered in cycles of twice daily subcutaneous injections 7 days a week for 4 consecutive weeks. After each cycle the patient will be evaluated for response. The patient could continue IL-2 therapy for up to 12 cycles. There are 4 dose levels of IL-2. At each dose level 3 patients will be accrued sequentially.
Treatment with IL-2 should be continued until grade III toxicity or any side effects requiring hospitalization occurs. After the patient returns to baseline pretherapy values or grade I toxicity, the subject will resume IL-2 at 50% of the initial dose. If the patient again goes into grade III toxicity or is in need of hospitalization, IL-2 will be discontinued.
PROJECTED ACCRUAL: Between 12-24 patients will be accrued.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed myelodysplastic syndrome: Refractory anemia (RA), refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), refractory anemia with excess blasts (RAEB) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
- No patients with refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-t)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 15 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 20,000
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.6 mg/dL
- SGOT less than 150 U/L
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular:
- No symptoms of coronary artery disease, congestive heart failure, edema, clinically manifest hypotension, presence of cardiac arrhythmias on EKG, or severe hypertension
Pulmonary:
- No significant pleural effusion, dyspnea at rest or severe exertional dyspnea
Other:
- No patients with nephrotic syndrome
- No uncontrolled infections or active peptic ulcer disease
- No serious intercurrent medical illness
- Not pregnant or nursing
- Adequate contraception required of all patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 2 weeks since corticosteroid therapy
- At least 4 weeks since other endocrine therapy
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- niedokrwistość oporna na leczenie
- niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny, nieklasyfikowalny
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 ujemny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Aldesleukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10469 (DAIDS ES Registry Number)
- UW-26-245-B
- NCI-V96-0848
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .