Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, transplantace kostní dřeně a radiační terapie při léčbě kojenců s akutní lymfoblastickou leukémií

23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie u kojenců mladších než 1 rok.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Transplantace kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie a zabít více rakovinných buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie, transplantace kostní dřeně a radiační terapie při léčbě kojenců s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit proveditelnost a výsledek intenzifikované indukce/konsolidace následované intenzifikovanou reindukcí/reintenzifikací u kojenců mladších 1 roku s nově diagnostikovanou akutní lymfocytární leukémií (ALL). II. Vyhodnoťte proveditelnost a výsledek transplantace kostní dřeně pomocí rodinných nebo nepříbuzných dárců u kojenců s abnormalitou 11q23. III. Zhodnoťte neuropsychologický výsledek po dokončení protokolární terapie u pacientů, kteří dosáhli věku 3 a 7 let, se zvláštní pozorností věnovanou výsledku u kojenců, kteří podstoupili ozáření celého těla. IV. Studujte biologii kojenecké ALL ve vzorcích leukemické krve a kostní dřeně. V. Studujte možné souvislosti mezi faktory specifickými pro pacienta a onemocnění a sociodemografickými charakteristikami rodiny, které zprostředkovávají výsledek léčby.

POPIS: Po dokončení indukční/intenzifikační a reindukční terapie pacienti s abnormalitou 11q23 a se shodným nebo neshodným jedním antigenem příbuzného nebo nepříbuzného dárce okamžitě přistoupí k transplantaci; všichni ostatní pokračují k opětovné intenzifikaci, konsolidaci, intenzivnější údržbě a rutinní údržbě. Používají se následující zkratky: AlBM Allogenní kostní dřeň ARA-C cytarabin, NSC-63878 ASP asparagináza, NSC-109229 CF Leukovorin kalcium, NSC-3590 CTX cyklofosfamid, NSC-26271 CYSPmet cyklosporin, DSC-345DM, NSC-345DM Daunorubicin, NSC-82151 G-CSF granulocyty-kolonie stimulující faktor (AMGEN), NSC-614629 HC hydrokortison, NSC-10483 Meprl methylprednisolon, NSC-19987 Mesna Mercaptoethan Sulfonát, nss5 methothet, nsc-7-methotOn, nsc5, nsc-methotherine, nss5, meth-p505, nsc5, nss5 methotOn, nSc-19, nsc -55, nsc5, nSc-7-methotOn, nSc-19987 metrů, nSC-19987 mesN5555555555555555555555555555555555555. NSC- 740 PEG-ASP Pegaspargase, NSC-644954 PRED Prednison, NSC-10023 TBI Celkové ozáření těla TIT Trojitá intratekální terapie (IT ARA-C/IT HC/IT MTX) VCR Vinkristin, NSC-67574 VH Velmi vysoká dávka VP-16 Etop VP-1 , NSC-141540 INDUKCE/INTENZIFIKACE: Kombinovaná systémová chemoterapie 5 léčiv následovaná kombinovanou systémovou chemoterapií 3 léčiv plus kombinovaná intratekální chemoterapie 3 léčivy. DM/VCR/DNR/CTX/Mesna/ASP; následuje MTX/CF/VP-16/CTX/Mesna; plus TIT. REINDUKCE: Kombinovaná systémová chemoterapie 5 léků plus kombinovaná intratekální chemoterapie se 3 léky. DNR/VCR/CTX/Mesna/ASP/DM; plus TIT. RE-INTENZIFIKACE: 2-léková kombinovaná systémová chemoterapie plus intratekální chemoterapie s jedním léčivem následovaná 2-lékovou kombinovanou systémovou chemoterapií. VCR/VH MTX/CF; plus IT ARA-C; následuje VP-16/CTX/Mesna. KONSOLIDACE: 2-léková kombinovaná systémová chemoterapie následovaná 2-lékovou kombinovanou systémovou chemoterapií plus intratekální chemoterapie s jedním činidlem. ARA-C/ASP; následuje VH MTX/CF/VCR; plus IT ARA-C. INTENZIFIKOVANÁ ÚDRŽBA: Kombinovaná systémová chemoterapie se 4 léky plus intratekální chemoterapie s jedním účinkem následovaná kombinovanou systémovou chemoterapií se 2 léky. DM/VCR/MTX/MP; plus IT ARA-C následovaný VP-16/CTX/Mesna. BĚŽNÁ ÚDRŽBA: Kombinovaná systémová chemoterapie se 4 léky plus intratekální chemoterapie s jedním účinkem. VCR/MTX/MP/PRED; plus IT MTX. TRANSPLANTACE: 2-léková kombinovaná myeloablativní chemoterapie následovaná radioterapií následovanou hematopoetickou záchranou plus profylaxe GVHD. ARA-C/CTX; následuje TBI pomocí lineárního urychlovače nebo zařízení Co60; následuje AlBM; plus MePRDL; CYSP.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 100 pacientů ročně bude přihlášeno po dobu přibližně 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená akutní lymfoblastická leukémie (ALL) u kojenců mladších 12 měsíců při diagnóze K dispozici dostatečné množství vzorků kostní dřeně a/nebo periferní krve s blasty Žádná předchozí léčba ALL kromě nouzové terapie pro následující: Krize blastocytů Horní dutá žíla syndrom Selhání ledvin v důsledku leukemické infiltrace ledvin

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití zdarma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia A. Dinndorf, MD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1953
  • CCG-1953 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064841 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit