Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, przeszczep szpiku kostnego i radioterapia w leczeniu niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Leczenie nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej u niemowląt poniżej 1 roku życia.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Przeszczep szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, przeszczepu szpiku kostnego i radioterapii w leczeniu niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wykonalności i wyniku zintensyfikowanej indukcji/konsolidacji, a następnie zintensyfikowanej reindukcji/reintensyfikacji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfocytową (ALL). II. Oceń wykonalność i wyniki przeszczepu szpiku kostnego od dawców rodzinnych lub niespokrewnionych u niemowląt z nieprawidłowością 11q23. III. Ocenić wynik neuropsychologiczny po zakończeniu terapii protokołowej u pacjentów w wieku 3 i 7 lat, ze szczególnym uwzględnieniem wyniku u niemowląt, które otrzymały napromieniowanie całego ciała. IV. Zbadaj biologię dziecięcej ALL w próbkach białaczkowej krwi i szpiku kostnego. V. Zbadaj możliwe powiązania między czynnikami specyficznymi dla pacjenta i choroby oraz cechami socjodemograficznymi rodziny, które pośredniczą w wynikach leczenia.

ZARYS: Po zakończeniu terapii indukcyjnej/intensyfikującej i re-indukcyjnej pacjenci z nieprawidłowością 11q23 oraz z dopasowanym lub niedopasowanym jednym antygenem dawcy spokrewnionym lub niespokrewnionym przechodzą natychmiast do przeszczepu; wszystkie inne przechodzą do ponownej intensyfikacji, konsolidacji, intensywnej konserwacji i rutynowej konserwacji. Stosowane są następujące akronimy: AlBM Allogeniczny szpik kostny ARA-C Cytarabina, NSC-63878 ASP Asparaginaza, NSC-109229 CF Leukoworyna wapniowa, NSC-3590 CTX Cyklofosfamid, NSC-26271 CYSP Cyklosporyna, NSC-290193 DM Deksametazon, NSC-34521 D NR Daunorubicyna, NSC-82151 G-CSF Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (Amgen), NSC-614629 HC Hydrokortyzon, NSC-10483 MePRDL Metyloprednizolon, NSC-19987 Mesna Merkaptoetanosulfonian, NSC-113891 MP Merkaptopuryna, NSC-755 MTX Metotreksat, NSC - 740 PEG-ASP Pegaspargaza, NSC-644954 PRED Prednizon, NSC-10023 TBI Napromienianie całego ciała TIT Potrójna terapia dokanałowa (IT ARA-C/IT HC/IT MTX) VCR Winkrystyna, NSC-67574 VH Bardzo wysoka dawka VP-16 Etopozyd , NSC-141540 INDUKCJA/INTENSYFIKACJA: 5-lekowa chemioterapia ogólnoustrojowa, po której następuje 3-lekowa chemioterapia ogólnoustrojowa plus 3-lekowa skojarzona chemioterapia dooponowa. DM/VCR/DNR/CTX/Mesna/ASP; następnie MTX/CF/VP-16/CTX/Mesna; plus TIT. RE-INDUKCJA: Złożona 5-lekowa chemioterapia ogólnoustrojowa plus 3-lekowa złożona chemioterapia dooponowa. DNR/VCR/CTX/Mesna/ASP/DM; plus TIT. PONOWNA INTENSYFIKACJA: dwulekowa chemioterapia ogólnoustrojowa plus jednoskładnikowa chemioterapia dokanałowa, po której następuje dwulekowa chemioterapia ogólnoustrojowa. Magnetowid/VH MTX/CF; plus IT ARA-C; następnie VP-16/CTX/Mesna. KONSOLIDACJA: Dwulekowa chemioterapia ogólnoustrojowa, po której następuje dwulekowa chemioterapia ogólnoustrojowa oraz jednoskładnikowa chemioterapia dokanałowa. ARA-C/ASP; następnie VH MTX/CF/VCR; plus IT ARA-C. INTENSYFIKOWANA KONSERWACJA: 4-lekowa skojarzona chemioterapia ogólnoustrojowa plus jednoskładnikowa chemioterapia dooponowa, a następnie 2-lekowa skojarzona chemioterapia ogólnoustrojowa. DM/magnetowid/MTX/MP; plus IT ARA-C, a następnie VP-16/CTX/Mesna. RUTYNOWA KONSERWACJA: 4-lekowa chemioterapia ogólnoustrojowa plus jednoagentowa chemioterapia dokanałowa. magnetowid/MTX/MP/PRED; plus IT MTX. PRZESZCZEP: 2-lekowa skojarzona chemioterapia mieloablacyjna, po której następuje radioterapia, po której następuje ratowanie układu krwiotwórczego i profilaktyka GVHD. ARA-C/CTX; następnie TBI przy użyciu akceleratora liniowego lub sprzętu Co60; następnie AlBM; plus MePRDL; CYSP.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 100 pacjentów rocznie zostanie wprowadzonych przez około 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy w chwili rozpoznania. Dostępne odpowiednie próbki szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej z blastami. Brak wcześniejszego leczenia ALL, z wyjątkiem leczenia doraźnego w następujących przypadkach: Kryzys blastokomórkowy. Żyła główna górna. zespół Niewydolność nerek spowodowana naciekiem białaczkowym nerek

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wydarzenie darmowe przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia A. Dinndorf, MD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1953
  • CCG-1953 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064841 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj