Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy Given With Radiation Therapy or Radiation Therapy Alone in Treating Patients With Early-Stage Hodgkin's Disease

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Minimal Initial Therapy (MIT) for "Early" Supradiaphragmatic Hodgkin's Disease: A Multicenter Randomized Trial of Short Neoadjuvant Chemotherapy (VAPEC-B) Plus Involved Field Radiotherapy (MIT) Versus Mantle Radiotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy with radiation therapy alone in treating patients with early-stage Hodgkin's disease.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the recurrence rate and long term survival of patients with early stage Hodgkin's disease given vincristine/doxorubicin/prednisolone/ etoposide/cyclophosphamide/bleomycin (VAPEC-B) chemotherapy and involved field radiation vs mantle radiotherapy.

OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Patients are randomized to receive either vincristine/doxorubicin/prednisolone/etoposide/cyclophosphamide/ bleomycin (VAPEC-B) chemotherapy and involved field radiotherapy or mantle radiotherapy only. Patients receiving VAPEC-B are given prednisolone daily on weeks 1-6, doxorubicin IV along with cyclophosphamide IV on week 1, doxorubicin IV and etoposide orally for 5 days on week 3, and vincristine and bleomycin IV on weeks 2 and 4. Involved field radiotherapy is commenced at week 6, within 14 to 21 days of the last chemotherapy treatment. Patients randomized to receive mantle radiotherapy only are given treatments daily for 4 weeks. Patients are followed every 3 months for the first two years, every 4 months for the third year, every 6 months for the fourth and fifth years and annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: 400 patients will be accrued over 4-5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Spojené království
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • University Birmingham
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Spojené království, W1G 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
        • Southend General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven stage IA or IIA Hodgkin's disease without mediastinal bulk Patients with Hodgkin's disease existing below diaphragm only are not eligible

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 75 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not HIV positive No prior malignancy other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Radford JA, Williams MV, Hancock BW, et al.: Minimal initial chemotherapy plus involved field radiotherapy (RT) vs. mantle field RT for clinical stage IA/IIA supra-diaphragmatic Hodgkin's disease (HD). Results of the UK Lymphoma Group LY07 trial. [Abstract] Eur J Haematol 73 (Suppl 65): A-E08, 39, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065522
  • MRC-UKLG-LY07
  • EU-97004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit