Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vorikonazolu a amfotericinu B při léčbě pacientů s aspergilózou

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená randomizovaná komparativní multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vorikonazolu versus amfotericin-B v léčbě akutní invazivní aspergilózy u imunokompromitovaných pacientů

ODŮVODNĚNÍ: Antifungální léčba vorikonazolem nebo amfotericinem B může být účinnou léčbou aspergilózy. Dosud není známo, zda je vorikonazol při léčbě pacientů s aspergilózou účinnější než amfotericin B.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti vorikonazolu s amfotericinem B při léčbě pacientů s aspergilózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost, bezpečnost a toleranci vorikonazolu oproti amfotericinu B (CAB) v léčbě akutní invazivní aspergilózy u imunokompromitovaných pacientů. II. Porovnejte účinnost, bezpečnost a snášenlivost vorikonazolu oproti CAB s následnou další antimykotickou terapií v léčbě akutní invazivní aspergilózy u imunokompromitovaných pacientů. III. Porovnejte přežití u pacientů léčených vorikonazolem oproti CAB s nebo bez jiné antimykotické léčby. IV. Zkoumejte využití zdrojů u pacientů léčených vorikonazolem oproti CAB s nebo bez jiné antimykotické terapie.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, místa infekce, základního onemocnění a výchozího počtu neutrofilů. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají vorikonazol IV každých 12 hodin po dobu 7-28 dnů a pokračují perorálním vorikonazolem dvakrát denně po maximální celkovou dobu 12 týdnů léčby. Rameno II: Pacienti dostávají intravenózně amfotericin B denně po dobu alespoň 2 týdnů; léčba trvá maximálně 12 týdnů. Pacienti, u kterých byla přerušena léčba studovaným lékem z důvodu toxicity, intolerance nebo klinického selhání, mohou dostávat alternativní (nestudovanou) antifungální terapii. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu celkem 16 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Nashromáždí se dostatečný počet pacientů, takže pro studii bude způsobilých 212 pacientů (106 na rameno studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    - St. Vincent's Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent, Belgie, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgie, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
Francie
- - Besancon, Francie, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Creteil, Francie, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francie, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Lyon, Francie, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Francie, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Nantes, Francie, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Paris, Francie, 75019
    - Hôpital Robert Debré
  - Paris, Francie, 75743
    - Hôpital Necker
  - Paris, Francie, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Paris, Francie, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francie, 75015
    - Hopital De L'Institut Pasteur
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Holandsko
- - Leiden, Holandsko, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Irsko
- - Dublin, Irsko, 8
    - St. James'S Hospital
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Ospedale San Orsola
  - Genoa, Itálie, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Milan, Itálie, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Pavia, Itálie, 27100
    - University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Itálie, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pescara, Itálie, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Rome, Itálie, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Hadassah University Hospital
Lucembursko
- - Luxembourg, Lucembursko, 1210
    - Centre Hospitalier de Luxembourg
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Szent Laszlo Korhaz
  - Budapest, Maďarsko, H-1519
    - National Institute of Haematology and Immunology
  - Kaposvar, Maďarsko, H-7400
    - County Hospital
Německo
- - Berlin, Německo, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Německo, D-13353
    - Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  - Bonn, Německo, D-53127
    - Universitaetskliniken Bonn
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Duisburg, Německo, D-47055
    - Staedtische Kliniken Duisburg
  - Essen, Německo, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Freiburg, Německo, D-79106
    - University Medical Center
  - Halle Saale, Německo, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Idar-Oberstein, Německo, D-55743
    - Stefan Morsch Stiftung
  - Munich, Německo, D-81377
    - Klinikum Großhadern
  - Munich, Německo, D-81675
    - Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Tubingen, Německo, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm, Německo, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
Spojené království
- - Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Manchester, Spojené království, M8 6RB
    - North Manchester Healthcare NHS Trust
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - London, England, Spojené království, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Spojené království, SE5 9RS
    - King's College Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
Spojené státy
- Connecticut
  - Wethersfield, Connecticut, Spojené státy, 06109
    - Hartford Medical Group
Španělsko
- - Barakaldo, Bilbao, Španělsko, E-48903
    - Hospital de Cruces
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitasrio San Carlos
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - University Hospital - Salamanca
  - Sevilla, Španělsko, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, S-171 76
    - Karolinska hospital
  - Stockholm, Švédsko, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, CH-4031
    - University Hospital
  - Geneva, Švýcarsko, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacient s oslabenou imunitou v důsledku některého z následujících: Alogenní transplantace kostní dřeně/periferních kmenových buněk Autologní transplantace kostní dřeně/periferních kmenových buněk Hematologické zhoubné bujení (včetně lymfomu) Aplastická anémie a myelodysplastické syndromy (v současnosti po transplantaci orgánů Solidní imunosupresivní léčba (jiné než plíce) Jiná malignita solidních orgánů (po cytotoxické chemoterapii) HIV/AIDS Prodloužená léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (nejméně 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 týdny) nebo prodloužená léčba jinými imunosupresivy (např. azathioprinem) , methotrexát) Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné akutní invazivní aspergilózy Plísňová infekce představuje novou epizodu akutní invazivní aspergilózy Nezpůsobilí pacienti s: Aspergillom nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza Chronická invazivní aspergilóza Sarkoidóza CMV pneumonie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 12 a více let Předpokládaná délka života: Nejméně 72 hodin Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT/SGPT ne větší než 5krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 5krát ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl Jiné: Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na azolová antimykotika včetně mikonazolu, ketokonazolu, flukonazolu nebo itrakonazolu Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo těžké intolerance na konvenční nebo lipidové přípravky amfotericinu B Netěhotná nebo kojení Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci Negativní těhotenský test Žádná předchozí účast na této studii Není na umělé ventilaci a pravděpodobně nebude extubována do 24 hodin Žádná podmínka, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacientky, znemožnit vyhodnocení odpovědi nebo znemožnit dokončení studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 8 týdnů od předchozí systémové léčby amfotericinem B nebo itrakonazolem Nejméně 2 týdny od předchozí systémové antimykotické léčby po dobu delší než 96 hodin v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg/den pro konvenční nebo lipidové formulace amfotericinu B nebo vyšší než 200 mg/den itrakonazolu Žádné souběžné léky, které jsou primárně metabolizovány jaterními enzymy cytochromu P-450 nebo které tyto enzymy indukují nebo inhibují, jako je terfenadin, loratidin, astemizol, midazolam, triazolam, cisaprid, rifampin, rifabutin, barbituráty, karbamazepin, kumariny, sulfonylmočoviny, nivarapin, erythromycin, ritonavir, delaviridin, omeprazol a fenytoin Minimálně 2 týdny od předchozího podání rifampinu, rifabutinu, karbamazepinu nebo barbiturátů po dobu delší než 3 dny Žádná souběžná léčiva, jiná antiretrovirová léčiva nebo cytotoxická léčiva pro oportunní infekci související s AIDS Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF) kromě léčby granulocytopenie Žádné souběžné transfuze bílých krvinek Žádná souběžná systémová antimykotika účinná proti Aspergillus spp. (např. itrakonazol, lipidové přípravky amfotericinu B nebo flucytosin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: R. Herbrecht, MD, Hopital Universitaire Hautepierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-19961
PFIZER-150-307-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .