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Confronto tra voriconazolo e amfotericina B nel trattamento di pazienti con aspergillosi

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio multicentrico comparativo randomizzato in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di voriconazolo rispetto all'amfotericina-B nel trattamento dell'aspergillosi acuta invasiva in pazienti immunocompromessi

RAZIONALE: La terapia antimicotica con voriconazolo o amfotericina B può essere un trattamento efficace per l'aspergillosi. Non è ancora noto se il voriconazolo sia più efficace dell'amfotericina B nel trattamento di pazienti con aspergillosi.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di voriconazolo con amfotericina B nel trattamento di pazienti con aspergillosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del voriconazolo rispetto all'amfotericina B (CAB) nel trattamento dell'aspergillosi acuta invasiva nei pazienti immunocompromessi. II. Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del voriconazolo rispetto al CAB seguito da altra terapia antimicotica nel trattamento dell'aspergillosi acuta invasiva nei pazienti immunocompromessi. III. Confrontare la sopravvivenza nei pazienti trattati con voriconazolo rispetto a CAB con o senza altra terapia antimicotica. IV. Indagare sull'utilizzo delle risorse nei pazienti trattati con voriconazolo rispetto a CAB con o senza altra terapia antimicotica.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro, al sito di infezione, alla malattia di base e alla conta dei neutrofili al basale. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono voriconazolo EV ogni 12 ore per 7-28 giorni e continuano con voriconazolo orale due volte al giorno per una durata totale massima di 12 settimane di terapia. Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente amfotericina B per via endovenosa per almeno 2 settimane; il trattamento continua per un massimo di 12 settimane. I pazienti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio a causa di tossicità, intolleranza o fallimento clinico possono ricevere una terapia antifungina alternativa (non oggetto dello studio). Tutti i pazienti vengono monitorati per un totale di 16 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: verrà accumulato un numero sufficiente di pazienti in modo che 212 pazienti (106 per braccio di studio) siano idonei per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital De L'Institut Pasteur
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Bonn, Germania, D-53127
        • Universitaetskliniken Bonn
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duisburg, Germania, D-47055
        • Staedtische Kliniken Duisburg
      • Essen, Germania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • University Medical Center
      • Halle Saale, Germania, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Idar-Oberstein, Germania, D-55743
        • Stefan Morsch Stiftung
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Nuremberg (Nurnberg), Germania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Tubingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale San Orsola
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barakaldo, Bilbao, Spagna, E-48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitasrio San Carlos
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University Hospital - Salamanca
      • Sevilla, Spagna, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Wethersfield, Connecticut, Stati Uniti, 06109
        • Hartford Medical Group
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungheria, H-1519
        • National Institute of Haematology and Immunology
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Paziente immunocompromesso a seguito di uno dei seguenti: Trapianto allogenico di midollo osseo/di cellule staminali periferiche Trapianto autologo di midollo osseo/di cellule staminali periferiche Neoplasie ematologiche (incluso linfoma) Anemia aplastica e sindromi mielodisplastiche (attualmente in trattamento immunosoppressivo) Trapianto di organi solidi (diversi dal polmone) Altri tumori maligni di organi solidi (dopo chemioterapia citotossica) HIV/AIDS Terapia prolungata con corticosteroidi ad alte dosi (almeno 20 mg/die di prednisolone o equivalente per più di 3 settimane) o terapia prolungata con altri agenti immunosoppressori (ad es. , metotrexato) Diagnosi di aspergillosi acuta invasiva certa o probabile L'infezione fungina rappresenta un nuovo episodio di aspergillosi acuta invasiva Non sono ammissibili i pazienti con: Aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica Aspergillosi cronica invasiva Sarcoidosi Polmonite da CMV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 12 anni e oltre Aspettativa di vita: almeno 72 ore Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT/SGPT non superiore a 5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL Altro: Nessuna storia di ipersensibilità o intolleranza agli agenti antimicotici azolici inclusi miconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo Nessuna storia di ipersensibilità o grave intolleranza alle formulazioni convenzionali o lipidiche di amfotericina B Non in stato di gravidanza o infermieristica Le donne fertili devono usare una contraccezione efficace Test di gravidanza negativo Nessuna precedente partecipazione a questo studio Non sottoposte a ventilazione artificiale ed è improbabile che vengano estubate entro 24 ore Nessuna condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente, precludere la valutazione della risposta o rendere improbabile il completamento dello studio

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Almeno 8 settimane dal precedente trattamento sistemico con amfotericina B o itraconazolo Almeno 2 settimane dalla precedente terapia antimicotica sistemica per più di 96 ore a dosi superiori a 0,5 mg/kg/die per formulazioni convenzionali o lipidiche di amfotericina B o superiori a 200 mg/die di itraconazolo Nessun farmaco concomitante metabolizzato principalmente dagli enzimi del citocromo epatico P-450 o che inducono o inibiscono questi enzimi, come terfenadina, loratidina, astemizolo, midazolam, triazolam, cisapride, rifampicina, rifabutina, barbiturici, carbamazepina, cumarine, sulfoniluree, nivarapina, eritromicina, ritonavir, delaviridina, omeprazolo e fenitoina Almeno 2 settimane dal precedente trattamento con rifampicina, rifabutina, carbamazepina o barbiturici per più di 3 giorni Nessun farmaco sperimentale concomitante diverso da citotossici, agenti antiretrovirali o terapie per infezione opportunistica correlata all'AIDS Nessun concomitante trattamento con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) diverso da quello per il trattamento della granulocitopenia Nessun concomitante trattamento di trasfusioni di globuli bianchi Nessun concomitante agente antimicotico sistemico attivo contro Aspergillus spp. (ad esempio, itraconazolo, formulazioni lipidiche di amfotericina B o flucitosina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Herbrecht, MD, Hopital Universitaire Hautepierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-19961
  • PFIZER-150-307-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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