Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du voriconazole et de l'amphotéricine B dans le traitement des patients atteints d'aspergillose

29 juin 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude multicentrique comparative randomisée ouverte sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du voriconazole par rapport à l'amphotéricine-B dans le traitement de l'aspergillose invasive aiguë chez les patients immunodéprimés

JUSTIFICATION: Un traitement antifongique avec du voriconazole ou de l'amphotéricine B peut être un traitement efficace de l'aspergillose. On ne sait pas encore si le voriconazole est plus efficace que l'amphotéricine B dans le traitement des patients atteints d'aspergillose.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du voriconazole avec l'amphotéricine B dans le traitement des patients atteints d'aspergillose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du voriconazole par rapport à l'amphotéricine B (CAB) dans le traitement de l'aspergillose invasive aiguë chez les patients immunodéprimés. II. Comparez l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du voriconazole par rapport au CAB suivi d'un autre traitement antifongique dans le traitement de l'aspergillose invasive aiguë chez les patients immunodéprimés. III. Comparer la survie des patients traités par voriconazole versus CAB avec ou sans autre traitement antifongique. IV. Étudier l'utilisation des ressources chez les patients traités par voriconazole par rapport au CAB avec ou sans autre traitement antifongique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre, le site de l'infection, la maladie sous-jacente et le nombre initial de neutrophiles. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du voriconazole IV toutes les 12 heures pendant 7 à 28 jours et continuent avec du voriconazole oral deux fois par jour pendant une durée totale maximale de 12 semaines de traitement. Bras II : les patients reçoivent quotidiennement de l'amphotéricine B par voie intraveineuse pendant au moins 2 semaines ; le traitement se poursuit pendant un maximum de 12 semaines. Les patients interrompus par le traitement médicamenteux à l'étude en raison d'une toxicité, d'une intolérance ou d'un échec clinique peuvent recevoir un traitement antifongique alternatif (hors étude). Tous les patients sont suivis pendant 16 semaines au total.

RECUL PROJETÉ : Un nombre suffisant de patients sera comptabilisé pour que 212 patients (106 par groupe d'étude) soient éligibles pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Bonn, Allemagne, D-53127
        • Universitaetskliniken Bonn
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duisburg, Allemagne, D-47055
        • Staedtische Kliniken Duisburg
      • Essen, Allemagne, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • University Medical Center
      • Halle Saale, Allemagne, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Idar-Oberstein, Allemagne, D-55743
        • Stefan Morsch Stiftung
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Nuremberg (Nurnberg), Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Tubingen, Allemagne, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Espagne
      • Barakaldo, Bilbao, Espagne, E-48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitasrio San Carlos
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • University Hospital - Salamanca
      • Sevilla, Espagne, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75015
        • Hopital De L'Institut Pasteur
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hongrie, H-1519
        • National Institute of Haematology and Immunology
      • Kaposvar, Hongrie, H-7400
        • County Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James's Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Ospedale San Orsola
      • Genoa, Italie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italie, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca Granda
      • Pavia, Italie, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pescara, Italie, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Suède, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Wethersfield, Connecticut, États-Unis, 06109
        • Hartford Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patient immunodéprimé à la suite de l'un des éléments suivants : Greffe allogénique de moelle osseuse/cellules souches périphériques Greffe autologue de moelle osseuse/cellules souches périphériques Hémopathie maligne (y compris lymphome) Anémie aplasique et syndromes myélodysplasiques (actuellement sous traitement immunosuppresseur) Transplantation d'organe solide (autre que pulmonaire) Autre tumeur maligne d'un organe solide (après chimiothérapie cytotoxique) VIH/SIDA Corticothérapie prolongée à forte dose (au moins 20 mg/jour de prednisolone ou équivalent pendant plus de 3 semaines) ou thérapie prolongée avec d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine , méthotrexate) Diagnostic d'aspergillose invasive aiguë certaine ou probable L'infection fongique représente un nouvel épisode d'aspergillose invasive aiguë

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 12 ans et plus Espérance de vie : Au moins 72 heures Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT/SGPT pas plus de 5 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 5 fois LSN Rénal : Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL Autre : Aucun antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance aux agents antifongiques azolés, y compris le miconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou l'itraconazole Aucun antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance grave aux formulations conventionnelles ou lipidiques d'amphotéricine B allaitement Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Test de grossesse négatif Aucune participation préalable à cet essai Pas sous ventilation artificielle et peu susceptible d'être extubée dans les 24 heures Aucune condition qui pourrait affecter la sécurité du patient, empêcher l'évaluation de la réponse ou rendre l'achèvement de l'étude peu probable

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Au moins 8 semaines depuis un traitement systémique antérieur par l'amphotéricine B ou l'itraconazole Au moins 2 semaines depuis un traitement antifongique systémique antérieur pendant plus de 96 heures à des doses supérieures à 0,5 mg/kg/jour pour les formulations conventionnelles ou lipidiques d'amphotéricine B ou plus de 200 mg/jour d'itraconazole Aucun médicament concomitant métabolisé principalement par les enzymes hépatiques du cytochrome P-450 ou induisant ou inhibant ces enzymes, comme la terfénadine, la loratidine, l'astémizole, le midazolam, le triazolam, le cisapride, la rifampicine, la rifabutine, les barbituriques, carbamazépine, coumarines, sulfonylurées, nivarapine, érythromycine, ritonavir, délaviridine, oméprazole et phénytoïne Au moins 2 semaines depuis la prise antérieure de rifampine, rifabutine, carbamazépine ou barbituriques pendant plus de 3 jours Aucun médicament expérimental concomitant autre que les cytotoxiques, les agents antirétroviraux ou les thérapies pour les infections opportunistes liées au SIDA Pas de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) concomitant autre que pour le traitement de la granulocytopénie Pas de transfusions de globules blancs concomitantes Aucun antifongique systémique concomitant actif contre Aspergillus spp. (p. ex. itraconazole, formulations lipidiques d'amphotéricine B ou flucytosine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R. Herbrecht, MD, Hopital Universitaire Hautepierre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2004

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-19961
  • PFIZER-150-307-000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

Essais cliniques sur voriconazole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner