Comparación de voriconazol y anfotericina B en el tratamiento de pacientes con aspergilosis
Estudio multicéntrico comparativo, abierto, aleatorizado, de la eficacia, seguridad y tolerancia de voriconazol frente a anfotericina-B en el tratamiento de la aspergilosis invasiva aguda en pacientes inmunocomprometidos
FUNDAMENTO: La terapia antimicótica con voriconazol o anfotericina B puede ser un tratamiento efectivo para la aspergilosis. Todavía no se sabe si el voriconazol es más eficaz que la anfotericina B en el tratamiento de pacientes con aspergilosis.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de voriconazol con anfotericina B en el tratamiento de pacientes con aspergilosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de voriconazol versus anfotericina B (CAB) en el tratamiento de la aspergilosis invasiva aguda en pacientes inmunocomprometidos. II. Comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de voriconazol versus CAB seguido de otra terapia antifúngica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva aguda en pacientes inmunocomprometidos. tercero Compare la supervivencia en pacientes tratados con voriconazol versus BAC con o sin otra terapia antimicótica. IV. Investigar la utilización de recursos en pacientes tratados con voriconazol versus CAB con o sin otra terapia antimicótica.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro, el sitio de la infección, la enfermedad subyacente y el recuento de neutrófilos inicial. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben voriconazol IV cada 12 horas durante 7 a 28 días y continúan con voriconazol oral dos veces al día durante una duración total máxima de 12 semanas de tratamiento. Grupo II: los pacientes reciben anfotericina B intravenosa diariamente durante al menos 2 semanas; el tratamiento continúa durante un máximo de 12 semanas. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio debido a toxicidad, intolerancia o fracaso clínico pueden recibir una terapia antimicótica alternativa (que no sea del estudio). Todos los pacientes son monitoreados por un total de 16 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará una cantidad suficiente de pacientes para que 212 pacientes (106 por grupo de estudio) sean elegibles para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, D-13353
- Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
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Bonn, Alemania, D-53127
- Universitaetskliniken Bonn
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Dresden, Alemania, D-01307
- Medizinische Klinik I
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Duisburg, Alemania, D-47055
- Staedtische Kliniken Duisburg
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Essen, Alemania, D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
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Freiburg, Alemania, D-79106
- University Medical Center
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Halle Saale, Alemania, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
- Stefan Morsch Stiftung
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum Großhadern
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Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
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Nuremberg (Nurnberg), Alemania, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Tubingen, Alemania, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Ulm, Alemania, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Barakaldo, Bilbao, España, E-48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitasrio San Carlos
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Salamanca, España, 37007
- University Hospital - Salamanca
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Sevilla, España, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
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Connecticut
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Wethersfield, Connecticut, Estados Unidos, 06109
- Hartford Medical Group
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Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- Hopital Du Bocage
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75015
- Hopital De L'Institut Pasteur
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Budapest, Hungría, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Budapest, Hungría, H-1519
- National Institute of Haematology and Immunology
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Kaposvar, Hungría, H-7400
- County Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedale San Orsola
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Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milan, Italia, 20162
- Ospedale Maggiore Ca Granda
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Pavia, Italia, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia, 06122
- Policlinico Monteluce
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Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Pescara
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 6RB
- North Manchester Healthcare NHS Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Stockholm, Suecia, S-171 76
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suecia, S-141 86
- Huddinge Hospital
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Paciente inmunocomprometido como resultado de cualquiera de los siguientes: Trasplante alogénico de médula ósea/células madre periféricas Trasplante autólogo de médula ósea/células madre periféricas Neoplasia maligna hematológica (incluido el linfoma) Anemia aplásica y síndromes mielodisplásicos (actualmente en tratamiento inmunosupresor) Trasplante de órgano sólido (que no sean de pulmón) Otras neoplasias malignas de órganos sólidos (después de quimioterapia citotóxica) VIH/SIDA Tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides (al menos 20 mg/día de prednisolona o equivalente durante más de 3 semanas) o tratamiento prolongado con otros agentes inmunosupresores (p. ej., azatioprina , metotrexato) Diagnóstico de aspergilosis invasiva aguda definitiva o probable La infección fúngica representa un nuevo episodio de aspergilosis invasiva aguda Los pacientes con lo siguiente no son elegibles: Aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica Aspergilosis invasiva crónica Sarcoidosis Neumonía por CMV
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 años y más Esperanza de vida: Al menos 72 horas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no más de 5 veces el límite superior normal (LSN) SGOT/SGPT no más de 5 veces el ULN Fosfatasa alcalina no más de 5 veces ULN Renal: Creatinina no superior a 2,5 mg/dL Otro: Sin antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los agentes antifúngicos azoles, incluidos miconazol, ketoconazol, fluconazol o itraconazol Sin antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia grave a las formulaciones convencionales o lipídicas de anfotericina B No embarazada o amamantando Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Prueba de embarazo negativa Sin participación previa en este ensayo Sin ventilación artificial y es poco probable que sean extubados dentro de las 24 horas Sin condición que pueda afectar la seguridad del paciente, impedir la evaluación de la respuesta o hacer que la finalización del estudio sea poco probable
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 8 semanas desde el tratamiento sistémico previo con anfotericina B o itraconazol Al menos 2 semanas desde la terapia antimicótica sistémica previa durante más de 96 horas a dosis superiores a 0,5 mg/kg/día para formulaciones convencionales o lipídicas de anfotericina B o más de 200 mg/día de itraconazol No hay medicamentos concurrentes que sean metabolizados principalmente por las enzimas hepáticas del citocromo P-450 o que induzcan o inhiban estas enzimas, como terfenadina, loratidina, astemizol, midazolam, triazolam, cisaprida, rifampicina, rifabutina, barbitúricos, carbamazepina, cumarinas, sulfonilureas, nivarapina, eritromicina, ritonavir, delaviridina, omeprazol y fenitoína Al menos 2 semanas desde la anterior rifampicina, rifabutina, carbamazepina o barbitúricos durante más de 3 días Sin medicamentos en investigación concurrentes que no sean citotóxicos, agentes antirretrovirales o terapias para infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes que no sean para el tratamiento de la granulocitopenia Sin transfusiones de glóbulos blancos concurrentes Sin agentes antifúngicos sistémicos concurrentes activos contra Aspergillus spp. (p. ej., itraconazol, formulaciones lipídicas de anfotericina B o flucitosina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: R. Herbrecht, MD, Hopital Universitaire Hautepierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Aspergilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Voriconazol
- Combinación de anfotericina B, desoxicolato
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-19961
- PFIZER-150-307-000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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