Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid u pacientů s progresivním nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II TEMOZOLOMIDE u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s metastázami v mozku a bez nich

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinek temozolomidu u pacientů s progresivním nebo rekurentním stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic s metastázami v mozku nebo bez nich, kteří nebyli léčeni pro metastatické onemocnění chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit terapeutickou aktivitu temozolomidu (TMZ) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mozkovými metastázami nebo bez nich, neléčených chemoterapií pro metastatické onemocnění. II. Charakterizujte akutní vedlejší účinky temozolomidu u těchto pacientů. III. Zhodnoťte dobu trvání odpovědi u odpovídajících pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie. Temozolomid se podává v perorálních dávkách, které jsou rovnoměrně rozděleny po dobu 5 dnů a opakují se každé 4 týdny. Pacienti s mozkovými metastázami: Léčba se přeruší, pokud dojde k progresi onemocnění na obou místech (mozku i mimo mozku) nebo pokud dojde k progresi onemocnění mozkové léze a stabilnímu onemocnění ostatních cílových lézí. Pacienti s progresivním onemocněním mozkových cílových lézí se současnými známkami odpovědi v jiné cílové lézi mohou kromě nechemoterapeutické medikamentózní léčby mozkových metastáz (steroidy, mannitol aj.) dostávat další temozolomid. Pacienti s progresivním onemocněním v jiných cílových lézích se současnými známkami odpovědi cílových lézí v mozku mohou kromě specifické lokální radioterapie nemozkových lézí dostávat další terapii temozolomidem. Pacienti bez mozkových metastáz: Léčba se přeruší, pokud dojde k jasné progresi před prvním vyhodnocením onemocnění (8 týdnů po zahájení léčby). U stabilního onemocnění je pacient léčen po dobu minimálně 8 týdnů a poté je hodnocen. Léčba ve většině případů trvá minimálně 2 cykly a může pokračovat maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. Všichni pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 24 hodnotitelných pacientů a maximálně 70 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený progresivní nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ve stadiu IV Zahrnuje pacient s metastázami v mozku na CT nebo MRI skenu Symptomatické případy musí podstoupit radioterapii mozku alespoň jeden měsíc před registrací Pacienti bez mozkových metastáz: V alespoň jedna cílová léze Dvourozměrně měřitelná Dříve neozářená

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Méně než 70 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů větší než 2 000/mm3 WBC větší než 3 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,46 mg /dl Transaminázy menší než 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,70 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Žádné předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu cervix nebo bazální a skvamózní karcinom kůže Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test 24 hodin před zahájením léčby temozolomidem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Během této studie nejsou povoleny žádné další hodnocené léky Biologická léčba: Předcházející biologická léčba povolena Není povolena současná biologická léčba Není povolen současný růstový faktor k indukci zvýšení neutrofilů Bez souběžného podávání erytropoetinu Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 3 měsíce po jakékoli neoadjuvanci a adjuvantní léčba a indukční chemoterapie předcházející radikální radioterapii Endokrinní terapie: Viz osnova protokolu Současné podávání steroidů by mělo být udržováno na nejnižší možné dávce Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Souběžná lokální radioterapie nemozkových lézí povolena Souběžná paliativní radiační terapie kostních lézí povolena Žádné současné ozařování cílové léze Žádná souběžná radioterapie mozku Operace: Předchozí operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08965

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit