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Temozolomide in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo o ricorrente

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fase II di TEMOZOLOMIDE nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con e senza metastasi cerebrali

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'effetto della temozolomide in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV progressivo o ricorrente, con o senza metastasi cerebrali, che non sono stati trattati per malattia metastatica con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività terapeutica della temozolomide (TMZ) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con o senza metastasi cerebrali, non trattati con chemioterapia per malattia metastatica. II. Caratterizzare gli effetti collaterali acuti della temozolomide in questi pazienti. III. Valutare la durata della risposta nei pazienti che rispondono.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato. La temozolomide viene somministrata in dosi orali equamente frazionate nell'arco di 5 giorni e ripetute ogni 4 settimane. Pazienti con metastasi cerebrali: il trattamento viene interrotto se c'è progressione della malattia in entrambi i siti (cerebrale e non cerebrale) o se c'è progressione della malattia della lesione cerebrale e malattia stabile delle altre lesioni bersaglio. I pazienti con malattia progressiva delle lesioni bersaglio cerebrali con contemporanea evidenza di risposta nell'altra lesione bersaglio possono ricevere ulteriore temozolomide, oltre al trattamento medico non chemioterapico delle metastasi cerebrali (steroidi, mannitolo, ecc.). I pazienti con malattia progressiva nelle altre lesioni bersaglio con contemporanea evidenza di risposta delle lesioni bersaglio cerebrali possono ricevere ulteriore terapia con temozolomide, in aggiunta alla radioterapia locale specifica delle lesioni non cerebrali. Pazienti senza metastasi cerebrali: il trattamento viene interrotto se si verifica una netta progressione prima della prima valutazione della malattia (8 settimane dopo l'inizio del trattamento). Per malattia stabile, il paziente viene trattato per un minimo di 8 settimane e successivamente valutato. Il trattamento, nella maggior parte dei casi, è per un minimo di 2 cicli e può continuare per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. Tutti i pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 24 pazienti valutabili e un massimo di 70 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IV progressivo o ricorrente confermato istologicamente Sono inclusi i pazienti con metastasi cerebrali alla TC o alla risonanza magnetica I casi sintomatici devono essere stati sottoposti a radioterapia cerebrale almeno un mese prima della registrazione Pazienti senza metastasi cerebrali: a almeno una lesione target Bidimensionalmente misurabile Non precedentemente irradiata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 70 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata /dL Transaminasi inferiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,70 mg/dL Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: nessun tumore maligno precedente o concomitante in altre sedi ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato del cervice o carcinoma basale e squamoso della pelle Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo 24 ore prima di iniziare la temozolomide

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun altro farmaco sperimentale consentito durante questo studio Terapia biologica: terapia biologica precedente consentita Nessuna terapia biologica concomitante consentita Nessun fattore di crescita concomitante per indurre l'aumento dei neutrofili Nessuna eritropoietina concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente per malattia metastatica Almeno 3 mesi da qualsiasi terapia neoadiuvante e trattamento adiuvante e chemioterapia di induzione che precede la radioterapia radicale Terapia endocrina: vedere lo schema del protocollo Gli steroidi concomitanti devono essere mantenuti alla dose più bassa possibile Radioterapia: è consentita la radioterapia precedente È consentita la radioterapia locale concomitante per le lesioni non cerebrali È consentita la radioterapia palliativa concomitante delle lesioni ossee Non è consentita la radioterapia concomitante per le lesioni ossee lesioni bersaglio Nessuna radioterapia cerebrale concomitante Chirurgia: è consentito un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-08965

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