- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003062
Temozolomid bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit TEMOZOLOMID bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit und ohne Hirnmetastasen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Temozolomid bei Patienten mit fortschreitendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit oder ohne Hirnmetastasen, deren metastasierende Erkrankung nicht mit Chemotherapie behandelt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der therapeutischen Aktivität von Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit oder ohne Hirnmetastasen, die nicht mit einer Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung behandelt wurden. II. Charakterisieren Sie die akuten Nebenwirkungen von Temozolomid bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die Dauer des Ansprechens bei ansprechenden Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Temozolomid wird in Form von oralen Dosen verabreicht, die über 5 Tage gleichmäßig fraktioniert und alle 4 Wochen wiederholt werden. Patienten mit Hirnmetastasen: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Erkrankung an beiden Stellen (im Gehirn und außerhalb des Gehirns) fortschreitet oder wenn die Erkrankung der Hirnläsion fortschreitet und die Erkrankung der anderen Zielläsionen stabil bleibt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung der Zielläsionen im Gehirn mit gleichzeitigem Nachweis eines Ansprechens in der anderen Zielläsion können zusätzlich zu einer nichtchemotherapeutischen medikamentösen Behandlung der Gehirnmetastasen (Steroide, Mannitol usw.) weiteres Temozolomid erhalten. Patienten mit fortschreitender Erkrankung in den anderen Zielläsionen mit gleichzeitigem Nachweis des Ansprechens der Zielläsionen im Gehirn können eine weitere Temozolomid-Therapie zusätzlich zu einer spezifischen lokalen Strahlentherapie der Läsionen außerhalb des Gehirns erhalten. Patienten ohne Hirnmetastasen: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn vor der ersten Krankheitsbewertung (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) eine eindeutige Progression auftritt. Bei stabiler Erkrankung wird der Patient für mindestens 8 Wochen behandelt und danach ausgewertet. Die Behandlung dauert in den meisten Fällen mindestens 2 Zyklen und kann ohne Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten über maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden. Alle Patienten werden alle 6 Wochen auf Überleben überwacht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 24 auswertbare Patienten und maximal 70 auswertbare Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Johannesburg, Südafrika, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter progressiver oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV. Patienten mit Hirnmetastasen im CT- oder MRT-Scan sind eingeschlossen. Symptomatische Fälle müssen mindestens einen Monat vor der Registrierung einer Strahlentherapie des Gehirns unterzogen worden sein mindestens eine Zielläsion Zweidimensional messbar Nicht zuvor bestrahlt
PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 70 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3 WBC größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,46 mg /dL Transaminasen weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,70 mg/dL Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Sonstiges: Keine früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms der Zervix oder Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine anderen Prüfmedikamente während dieser Studie erlaubt Biologische Therapie: Vorherige biologische Therapie erlaubt Keine gleichzeitige biologische Therapie erlaubt Kein gleichzeitiger Wachstumsfaktor zur Induktion eines Anstiegs der Neutrophilen Keine gleichzeitige Erythropoietin-Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen Mindestens 3 Monate seit einer neoadjuvanten Behandlung und adjuvante Behandlung und Induktionschemotherapie vor radikaler Strahlentherapie Endokrine Therapie: Siehe Protokollübersicht Gleichzeitige Steroide sollten auf der geringstmöglichen Dosis gehalten werden Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Gleichzeitige lokale Strahlentherapie von Läsionen außerhalb des Gehirns erlaubt Gleichzeitige palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen erlaubt Keine gleichzeitige Bestrahlung Zielläsionen Keine gleichzeitige Strahlentherapie des Gehirns Operation: Vorherige Operation erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-08965
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Beendet
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Vereinigte Staaten
-
Activartis BiotechAbgeschlossenGlioblastoma multiformeÖsterreich
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutierungKrebs der Speiseröhre | Adenokarzinom - GEJVereinigtes Königreich
-
Medical University of South CarolinaBeendetGliom | Astrozytom | Gehirntumor | Glioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Asan Medical CenterRekrutierungGastrointestinale StromatumorenKorea, Republik von
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSchering-PloughAbgeschlossenMelanomVereinigte Staaten
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Inge Marie SvaneCopenhagen University Hospital at HerlevBeendetBösartiges MelanomDänemark