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Temozolomid bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine Phase-II-Studie mit TEMOZOLOMID bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit und ohne Hirnmetastasen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Temozolomid bei Patienten mit fortschreitendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit oder ohne Hirnmetastasen, deren metastasierende Erkrankung nicht mit Chemotherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der therapeutischen Aktivität von Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit oder ohne Hirnmetastasen, die nicht mit einer Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung behandelt wurden. II. Charakterisieren Sie die akuten Nebenwirkungen von Temozolomid bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die Dauer des Ansprechens bei ansprechenden Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Temozolomid wird in Form von oralen Dosen verabreicht, die über 5 Tage gleichmäßig fraktioniert und alle 4 Wochen wiederholt werden. Patienten mit Hirnmetastasen: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Erkrankung an beiden Stellen (im Gehirn und außerhalb des Gehirns) fortschreitet oder wenn die Erkrankung der Hirnläsion fortschreitet und die Erkrankung der anderen Zielläsionen stabil bleibt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung der Zielläsionen im Gehirn mit gleichzeitigem Nachweis eines Ansprechens in der anderen Zielläsion können zusätzlich zu einer nichtchemotherapeutischen medikamentösen Behandlung der Gehirnmetastasen (Steroide, Mannitol usw.) weiteres Temozolomid erhalten. Patienten mit fortschreitender Erkrankung in den anderen Zielläsionen mit gleichzeitigem Nachweis des Ansprechens der Zielläsionen im Gehirn können eine weitere Temozolomid-Therapie zusätzlich zu einer spezifischen lokalen Strahlentherapie der Läsionen außerhalb des Gehirns erhalten. Patienten ohne Hirnmetastasen: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn vor der ersten Krankheitsbewertung (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) eine eindeutige Progression auftritt. Bei stabiler Erkrankung wird der Patient für mindestens 8 Wochen behandelt und danach ausgewertet. Die Behandlung dauert in den meisten Fällen mindestens 2 Zyklen und kann ohne Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten über maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden. Alle Patienten werden alle 6 Wochen auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 24 auswertbare Patienten und maximal 70 auswertbare Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter progressiver oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV. Patienten mit Hirnmetastasen im CT- oder MRT-Scan sind eingeschlossen. Symptomatische Fälle müssen mindestens einen Monat vor der Registrierung einer Strahlentherapie des Gehirns unterzogen worden sein mindestens eine Zielläsion Zweidimensional messbar Nicht zuvor bestrahlt

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 70 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3 WBC größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,46 mg /dL Transaminasen weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,70 mg/dL Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Sonstiges: Keine früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms der Zervix oder Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine anderen Prüfmedikamente während dieser Studie erlaubt Biologische Therapie: Vorherige biologische Therapie erlaubt Keine gleichzeitige biologische Therapie erlaubt Kein gleichzeitiger Wachstumsfaktor zur Induktion eines Anstiegs der Neutrophilen Keine gleichzeitige Erythropoietin-Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen Mindestens 3 Monate seit einer neoadjuvanten Behandlung und adjuvante Behandlung und Induktionschemotherapie vor radikaler Strahlentherapie Endokrine Therapie: Siehe Protokollübersicht Gleichzeitige Steroide sollten auf der geringstmöglichen Dosis gehalten werden Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Gleichzeitige lokale Strahlentherapie von Läsionen außerhalb des Gehirns erlaubt Gleichzeitige palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen erlaubt Keine gleichzeitige Bestrahlung Zielläsionen Keine gleichzeitige Strahlentherapie des Gehirns Operation: Vorherige Operation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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