Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfatické mapování při léčbě pacientů s rakovinou vulvy stadia I nebo stadia II

27. května 2015 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Intraoperační lymfatické mapování u pacientů s I. a II. skvamózním karcinomem vulvy

Odůvodnění: Lymfatické mapování může zlepšit schopnost odhalit rakovinu vulvy.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje lymfatické mapování při léčbě pacientů s rakovinou vulvy stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte negativní prediktivní hodnotu negativní sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s invazivním spinocelulárním karcinomem vulvy.
  • Určete umístění sentinelové uzliny u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají injekci (injekce) isosulfanové modři do dermis v místě spojení nádoru a normální vulvální kůže. Jakmile je identifikován aferentní lymfatický kanál a sentinelová uzlina, pacienti podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou ingvinálně-femorální lymfadenektomii s následnou resekcí primárního tumoru s adekvátními okraji. Provádí se také předoperační lymfoscintigrafie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně nebo až do recidivy.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40-630 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2-6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Centers for Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní spinocelulární karcinom vulvy o tloušťce větší než 1 mm, měřeno od nejbližšího rete kolíčku

    • Velikost nádoru musí být 2-6 cm
    • Žádná recidivující nemoc
  • Je povolena předchozí excize primárního onemocnění nebo anamnéza karcinomu vulvy in situ
  • Žádný nádor nezasahující do močové trubice, konečníku, pochvy, konečníku nebo močového měchýře
  • Žádné hrubě podezřelé nebo zanícené uzliny v tříslech při fyzickém vyšetření
  • Žádné hrubě infikované primární nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • GOG 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Není známa přecitlivělost na fenylethanové sloučeniny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • V této studii nebyla žádná předchozí terapie rakoviny, která by terapii kontraindikovala

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí disekce třísel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mapování sentineálních lymfatických uzlin
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Mapování sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní hodnota negativních sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: v době operace
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Levenback, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0173
  • CDR0000066277 (JINÝ: CDR)
  • NCI-2009-00579 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit