Mapeamento linfático no tratamento de pacientes com câncer de vulva em estágio I ou II
27 de maio de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Mapeamento Linfático Intraoperatório em Pacientes com Carcinoma Escamoso de Vulva Estágio I e II
JUSTIFICAÇÃO: O mapeamento linfático pode melhorar a capacidade de detectar o câncer da vulva.
OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando o quão bem o mapeamento linfático funciona no tratamento de pacientes com câncer de vulva em estágio I ou estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o valor preditivo negativo de um linfonodo sentinela negativo em pacientes com carcinoma escamoso invasivo da vulva.
- Determine a localização do linfonodo sentinela nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem injeção(ões) de isosulfan azul na derme na junção do tumor e pele vulvar normal. Uma vez identificados o canal linfático aferente e o linfonodo sentinela, os pacientes são submetidos à linfadenectomia inguino-femoral unilateral ou bilateral, seguida de ressecção do tumor primário com margens adequadas. Linfocintilografia pré-operatória também é realizada.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente ou até a recorrência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-630 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2-6 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Gynecologic Oncology of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1929
- Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Centers for Cancer Care
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma escamoso invasivo da vulva confirmado histologicamente com mais de 1 mm de espessura, medido a partir do rete peg mais próximo
- O tamanho do tumor deve ser de 2-6 cm
- Nenhuma doença recorrente
- Excisão prévia da doença primária ou história de carcinoma in situ da vulva permitida
- Nenhum tumor se estendendo para a uretra, ânus, vagina, reto ou bexiga
- Sem gânglios inguinais grosseiramente suspeitos ou inflamados no exame físico
- Sem tumores primários grosseiramente infectados
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- GOG 0-3
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem hipersensibilidade conhecida a compostos de feniletano
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma terapia anterior contra o câncer que contra-indica a terapia neste estudo
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem dissecção anterior da virilha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Mapeamento do Linfonodo Sentinenal
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Mapeamento do linfonodo sentinela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor preditivo de linfonodos sentinela negativos em pacientes com câncer vulvar
Prazo: na hora da cirurgia
|
na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Levenback, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levenback CF, Ali S, Coleman RL, Gold MA, Fowler JM, Judson PL, Bell MC, De Geest K, Spirtos NM, Potkul RK, Leitao MM Jr, Bakkum-Gamez JN, Rossi EC, Lentz SS, Burke JJ 2nd, Van Le L, Trimble CL. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in women with squamous cell carcinoma of the vulva: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3786-91. doi: 10.1200/JCO.2011.41.2528. Epub 2012 Jul 2.
- Levenback CF, Tian C, Coleman RL, et al.: Sentinel node (SN) biopsy in patients with vulvar cancer: A Gynecologic Oncology Group (GOG) study. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5505, 2009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0173
- CDR0000066277 (OUTRO: CDR)
- NCI-2009-00579 (OUTRO: NCI)
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